Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приливы жара как маркер сердечно-сосудистого риска в недавней постменопаузе: эффекты негормонального лечения

10 апреля 2018 г. обновлено: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Эндотелиальные, вегетативные и сдавливающие эффекты пароксетина у женщин в постменопаузе с приливами: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Приливы, вазомоторные симптомы, от которых страдают многие женщины в постменопаузе, связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями и эндотелиальной дисфункцией. Эстрогенная терапия, связанная или не связанная с прогестагенами, является стандартным лечением вазомоторных симптомов и улучшает эндотелиальную функцию у женщин в постменопаузе с приливами, даже у женщин с сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как гипертония. Неизвестно, являются ли приливы причиной развития эндотелиальной дисфункции или маркерами этой дисфункции, о чем свидетельствует дефицит эстрогенов, представляя, таким образом, примитивное поражение органа-мишени (сосуда). Пароксетин был одобрен FDA в качестве негормонального средства для лечения приливов во время менопаузы. В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании оцениваются сосудистые эффекты пароксетина в дозе 7,5 мг/сут по сравнению с плацебо в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцениваются эффекты пароксетина и плацебо исходно и через 12 недель в отношении эндотелиального, вегетативного и сдавливающего компонентов сосудистой функции.

Неинвазивная венозная окклюзионная плетизмография используется для изучения функции эндотелия; амбулаторное мониторирование артериального давления используется для изучения колебаний артериального давления в дневное и ночное время суток; вегетативная функция изучается по симпатическим и парасимпатическим параметрам через вариабельность сердечного ритма.

Эффекты пароксетина и плацебо также оцениваются по следующим параметрам:

  • дневная сонливость (по шкале сонливости Эпворта),
  • качество сна (согласно Питтсбургскому индексу качества сна),
  • воспринимаемый стресс (через воспринимаемый масштаб стресса).

Биохимический и гормональный профили, включая полный липидный профиль, уровень глюкозы натощак, инсулин, эстрадиол, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ); также изучаются маркеры воспалительного и окислительного стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Постменопауза
  2. Имеющиеся приливы (отметьте ≥ 3 по шкале от 0 до 10)

Критерий исключения:

  1. > 10 лет гипоэстрогении
  2. Курение
  3. Сахарный диабет или измененная гликемия натощак при использовании пероральных гипогликемических средств или инсулина
  4. ИМТ ≥ 35 кг/м2
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия - артериальное давление (АД) ≥ 140/90 мм рт.ст.
  6. Пользователи глюкокортикоидов, фитоэстрогенов, β-блокаторов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), клонидина, габапентина, прегабалина, циннаризина, альфаметилдопы или любых препаратов, влияющих на центральную нервную систему;
  7. Некомпенсированный гипо- или гипертиреоз;
  8. Предыдущие сердечно-сосудистые события в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пароксетин
Пароксетин 7,5 мг - 1 таблетка/день в течение 12 недель
Лекарство: Пароксетин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо (кукурузный крахмал) – 1 таблетка/день в течение 12 недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция эндотелия при неинвазивной венозной окклюзионной плетизмографии
Временное ограничение: 12 недель
Кровоток предплечья (мл/мин на 100 мл)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rio de Janeiro State University

Следователи

  • Главный следователь: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Учебный стул: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотелиальная дисфункция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться