Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuma välähdys sydän- ja verisuoniriskin merkkinä viimeaikaisessa postmenopaussissa: ei-hormonaalisten hoitojen vaikutukset

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Paroksetiinin endoteeli-, autonomiset ja painevaikutukset äskettäin vaihdevuosien jälkeisillä naisilla, joilla on kuumia aaltoja: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Kuumat aallot, vasomotoriset oireet, jotka vaikuttavat moniin postmenopausaalisilla naisilla, liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin ja endoteelin toimintahäiriöihin. Estrogeenihoito, joka liittyy tai ei progestogeeneihin, on vasomotoristen oireiden vakiohoito ja parantaa vaihdevuodet ohittaneiden naisten endoteelitoimintaa, joilla on kuumia aaltoja, jopa niillä, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten verenpainetauti. Ei tiedetä, ovatko kuumat aallot syynä endoteelin toimintahäiriön kehittymiseen vai ovatko ne tämän toimintahäiriön merkkiaineita, mikä on osoituksena estrogeenin puutteesta ja edustaa siten primitiivistä kohde-elimen (suonen) vauriota. FDA hyväksyi paroksetiinin ei-hormonaalisena lääkkeenä vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon. Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa paroksetiinin 7,5 mg/vrk annoksen vaikutuksia verisuoniin arvioitiin lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paroksetiinin ja lumelääkkeen vaikutukset verisuonten toiminnan endoteelissä, autonomisissa ja painekomponenteissa arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.

Ei-invasiivista laskimotukoksen pletysmografiaa käytetään endoteelin toiminnan tutkimiseen; ambulatorista verenpaineen seurantaa käytetään verenpaineen vaihteluiden tutkimiseen päivä- ja yön aikana; autonomista toimintaa tutkitaan sympaattisten ja parasympaattisten parametrien perusteella sykkeen vaihtelun kautta.

Paroksetiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia arvioidaan myös:

  • päiväaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scalen kautta),
  • unen laatu (Pittsburghin unen laatuindeksin kautta),
  • havaittu stressi (perceived Scale Stressin kautta).

Biokemialliset ja hormonaaliset profiilit, mukaan lukien täydellinen lipidiprofiili, paastoglukoosi, insuliini, estradioli, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH); Tulehduksellisia ja oksidatiivisia stressimarkkereita tutkitaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopaussi
  2. Kuumat aallot (huomaa ≥ 3 asteikolla 0-10)

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 10 vuotta hypoestrogenismia
  2. Tupakointi
  3. Diabetes mellitus tai muuttunut paastoglykemia oraalisten hypoglykeemisten aineiden tai insuliinin käytössä
  4. BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Hallitsematon verenpainetauti - verenpaine (BP) ≥ 140/90 mmHg
  6. Glukokortikoidien, fytoestrogeenien, beetasalpaajien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), selektiivisten noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), klonidiinin, gabapentiinin, pregabaliinin, sinnaritsiinin, alfametyylidopan tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttäjät;
  7. Kompensoimaton hypo- tai hypertyreoosi;
  8. Aikaisempi sydän- ja verisuonitapahtumien historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paroksetiini
Paroksetiini 7,5 mg - 1 pilleri/vrk 12 viikon ajan
Lääke: Paroksetiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (maissitärkkelys) - 1 pilleri päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta ei-invasiivisessa laskimotukoksen pletysmografiassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyynärvarren verenkierto (ml/min/100 ml)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rio de Janeiro State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Opintojen puheenjohtaja: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa