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Les bouffées de chaleur comme marqueur de risque cardiovasculaire dans la postménopause récente : effets des traitements non hormonaux

10 avril 2018 mis à jour par: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Effets endothéliaux, autonomes et de pression de la paroxétine chez les femmes ménopausées récentes souffrant de bouffées de chaleur : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Les bouffées de chaleur, symptômes vasomoteurs qui affectent de nombreuses femmes ménopausées, sont associées aux maladies cardiovasculaires et à la dysfonction endothéliale. L'oestrogénothérapie, associée ou non à des progestatifs, est le traitement de référence des symptômes vasomoteurs et améliore la fonction endothéliale des femmes ménopausées présentant des bouffées de chaleur, même celles présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, comme l'hypertension. On ne sait pas si les bouffées de chaleur sont une cause du développement d'un dysfonctionnement endothélial ou sont des marqueurs de ce dysfonctionnement, mis en évidence par une carence en œstrogène, représentant ainsi une lésion primitive de l'organe cible (vaisseau). La paroxétine a été approuvée par la FDA comme traitement non hormonal des bouffées de chaleur de la ménopause. Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, les effets vasculaires de la paroxétine à la dose de 7,5 mg/jour, par rapport au placebo, pendant 12 semaines sont évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets de la paroxétine et du placebo au départ et après 12 semaines sur les composants endothéliaux, autonomes et de pression de la fonction vasculaire sont évalués.

La pléthysmographie par occlusion veineuse non invasive est utilisée pour étudier la fonction endothéliale ; la surveillance ambulatoire de la pression artérielle permet d'étudier les variations de la pression artérielle lors de la descente diurne et nocturne ; la fonction autonome est étudiée en fonction des paramètres sympathiques et parasympathiques à travers la variabilité de la fréquence cardiaque.

Les effets de la paroxétine et du placebo sont également évalués sur :

  • somnolence diurne (via l'échelle de somnolence d'Epworth),
  • la qualité du sommeil (via Pittsburgh Sleep Quality Index),
  • stress perçu (grâce à l'échelle de stress perçu).

Profils biochimiques et hormonaux, y compris profil lipidique complet, glycémie à jeun, insuline, estradiol, hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH) ; des marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif sont également étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Post-ménopause
  2. Bouffées de chaleur présentes (note ≥ 3 sur une échelle de 0 à 10)

Critère d'exclusion:

  1. > 10 ans d'hypoestrogénie
  2. Fumeur
  3. Diabète sucré ou glycémie à jeun altérée lors de l'utilisation d'hypoglycémiants oraux ou d'insuline
  4. IMC ≥ 35 Kg/m2
  5. Hypertension non contrôlée - tension artérielle (TA) ≥ 140/90 mmHg
  6. Utilisateurs de glucocorticoïdes, de phytoestrogènes, de β-bloquants, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (IRSN), de clonidine, de gabapentine, de prégabaline, de cinnarizine, d'alphaméthyldopa ou de tout médicament ayant des effets sur le système nerveux central ;
  7. Hypo ou hyperthyroïdie non compensée ;
  8. Antécédents d'événements cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paroxétine
Paroxétine 7,5 mg - 1 comprimé/jour pendant 12 semaines
Médicament: Paroxétine
Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale placebo (amidon de maïs) - 1 comprimé/jour pendant 12 semaines
Médicament: Capsule orale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale dans la pléthysmographie par occlusion veineuse non invasive
Délai: 12 semaines
Débit sanguin de l'avant-bras (ml/min pour 100 ml)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rio de Janeiro State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Chaise d'étude: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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