潮热作为近期绝经后心血管风险的标志：非激素治疗的影响
2018年4月10日 更新者：Ciciliana Maíla Zilio Rech、Rio de Janeiro State University
帕罗西汀对近期绝经后潮热妇女的内皮、自主神经和压力作用：一项随机安慰剂对照临床试验
潮热是影响许多绝经后妇女的血管舒缩症状，与心血管疾病和内皮功能障碍有关。
雌激素疗法，无论是否与孕激素相关，都是血管舒缩症状的标准治疗方法，可改善绝经后潮热女性的内皮功能，即使是那些有心血管危险因素（如高血压）的女性。
尚不清楚潮热是内皮功能障碍发展的原因还是这种功能障碍的标志，雌激素缺乏证明了这一点，从而代表了原始靶器官（血管）损伤。
帕罗西汀被 FDA 批准为治疗更年期潮热的非激素药物。
在这项双盲随机临床试验中，评估了与安慰剂相比，帕罗西汀在 12 周内以 7.5 毫克/天的剂量对血管产生的影响。
研究概览
详细说明
评估帕罗西汀和安慰剂在基线和 12 周后对血管功能的内皮、自主神经和压力成分的影响。
无创静脉闭塞体积描记法用于研究内皮功能；动态血压监测用于研究白天和夜间下降期间的血压变化；通过心率变异性，根据交感神经和副交感神经参数研究自主神经功能。
还评估了帕罗西汀和安慰剂的作用：
- 白天嗜睡（通过 Epworth 嗜睡量表），
- 睡眠质量（通过匹兹堡睡眠质量指数），
- 感知压力（通过感知量表压力）。
生化和激素概况，包括完整的血脂概况、空腹血糖、胰岛素、雌二醇、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)；还研究了炎症和氧化应激标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20550-900
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后
- 存在热潮红（注意 ≥ 3，范围为 0 至 10）
排除标准：
- > 10 年的低雌激素
- 抽烟
- 糖尿病或使用口服降糖药或胰岛素引起的空腹血糖改变
- BMI≥35公斤/平方米
- 不受控制的高血压 - 血压 (BP) ≥ 140/90 mmHg
- 糖皮质激素、植物雌激素、β-受体阻滞剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林、桂利嗪、甲甲基多巴或任何对中枢神经系统有影响的药物的使用者；
- 无代偿性甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症；
- 既往心血管事件史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：帕罗西汀
帕罗西汀 7.5 mg - 1 粒/天，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服胶囊（玉米淀粉）- 1 粒/天，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无创静脉闭塞体积描记术中的内皮功能
大体时间：12周
|
前臂血流量（每 100 毫升毫升/分钟）
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ciciliana MZ Rech、Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
- 学习椅：Ruth Clapauch, PhD、Rio de Janeiro State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taddei S, Virdis A, Ghiadoni L, Mattei P, Sudano I, Bernini G, Pinto S, Salvetti A. Menopause is associated with endothelial dysfunction in women. Hypertension. 1996 Oct;28(4):576-82. doi: 10.1161/01.hyp.28.4.576.
- Bechlioulis A, Kalantaridou SN, Naka KK, Chatzikyriakidou A, Calis KA, Makrigiannakis A, Papanikolaou O, Kaponis A, Katsouras C, Georgiou I, Chrousos GP, Michalis LK. Endothelial function, but not carotid intima-media thickness, is affected early in menopause and is associated with severity of hot flushes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1199-206. doi: 10.1210/jc.2009-2262. Epub 2010 Jan 15.
- Lambrinoudaki I, Augoulea A, Armeni E, Rizos D, Alexandrou A, Creatsa M, Kazani M, Georgiopoulos G, Livada A, Exarchakou A, Stamatelopoulos K. Menopausal symptoms are associated with subclinical atherosclerosis in healthy recently postmenopausal women. Climacteric. 2012 Aug;15(4):350-7. doi: 10.3109/13697137.2011.618564. Epub 2011 Dec 1.
- Silveira JS, Clapauch R, Souza Md, Bouskela E. Hot flashes: emerging cardiovascular risk factors in recent and late postmenopause and their association with higher blood pressure. Menopause. 2016 Aug;23(8):846-55. doi: 10.1097/GME.0000000000000641.
- Orleans RJ, Li L, Kim MJ, Guo J, Sobhan M, Soule L, Joffe HV. FDA approval of paroxetine for menopausal hot flushes. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1777-9. doi: 10.1056/NEJMp1402080. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAE 6717515.1.0000.5259
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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