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ザンビアの成人の代表的なサンプルにおける慢性B型肝炎ウイルスの臨床疫学 (HEP-ZED)

2026年1月18日 更新者：Michael Vinikoor、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、B 型肝炎ウイルス (HBV) のマーカーについて、いくつかのザンビアのコミュニティ内の個人の無作為かつ代表的なサンプルを募集し、慢性 HBV 感染と治療の適応症を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ザンビア保健省 (MoH) は、ウイルス性肝炎を重大な公衆衛生上の脅威と見なしています。ただし、HBV 負荷、危険因子、臨床的意義、およびザンビアで一般的な同時感染および併存疾患との相互作用に関する代表的なデータは限られています。 中央統計局、MoH、および疾病管理予防センターと協力して、ザンビア人口ベースの HIV 影響評価 (ZAMPHIA) は、HBV 感染について 10 州すべてのザンビア人の代表的なサンプルをテストします。 これは、病気の負担と全国的な分布を理解するための重要な第一歩です。 この調査の目的は、地方および地域の健康政策立案者が消費するためのさらなる情報を生成することです。 治験責任医師は、生涯および現在の HBV 感染の疫学的危険因子を調査し、ザンビアにおける慢性 HIV の臨床的特徴を特徴付け、ザンビアでの HBV 制御のための最善の政策を策定するために重要な重要なウイルス学的、血清学的、併存因子について説明します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5003

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パート 1: 臨床的な健康状態に関係なく、ザンビアのルサカ州で無作為に選択された世帯に住む 6,000 人。

パート 2: コミュニティ テスト中に HBsAg 陽性 (予想されるサンプル サイズ 250) をテストするすべてのパート 1 参加者。

説明

包含基準:

  • その1：18歳以上、選択した世帯の現住所
  • パート2：研究のパート1の参加者、迅速なポイントオブケア検査によるHBsAg陽性

除外基準:

  • パート 1: インフォームド コンセントを提供できない
  • パート 2: 自分の州の病院に行きたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
選択した世帯の個人
ザンビアのルサカ州の特定の世帯に居住する個人。
他の：推定 - 生涯/慢性 HBV 感染の有病率
B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性として定義される生涯 HBV 感染および HBsAg 陽性として定義される慢性 HBV 感染の有病率および相関関係の推定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生涯HBV感染の有病率と相関
時間枠：ベースライン
ザンビアのルサカ州で無作為に選択された世帯における B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性として定義される生涯 HBV 感染および HBsAg 陽性として定義される慢性 HBV 感染の有病率と相関関係の推定値。 個人 (年齢や性別など) およびコミュニティ (州など) の識別は、生涯および慢性 HBV 感染と相関します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性 HBV 感染に対して抗ウイルス療法を必要とするザンビアの成人の割合
時間枠：パート1から1ヶ月以内
ザンビアのルサカ州で無作為に選択された世帯で、慢性 HBV 感染に対して抗ウイルス療法を必要とするザンビアの成人の割合を推定します。
パート1から1ヶ月以内
慢性HBV感染患者の臨床表現型
時間枠：パート1から1ヶ月以内
慢性 HBV 感染患者の臨床表現型 (慢性活動性または非活動性など) の決定。
パート1から1ヶ月以内
一次薬剤耐性変異の頻度。
時間枠：パート1から1ヶ月以内
一次薬剤耐性変異の頻度。
パート1から1ヶ月以内
重大な肝線維症または肝硬変を有する慢性 HBV 感染患者の割合。
時間枠：パート1から1ヶ月以内
非侵襲的検査を使用して、重大な肝線維症または肝硬変を有する慢性 HBV 感染患者の割合を推定します。
パート1から1ヶ月以内
HBV 陽性患者における不健康なアルコール使用
時間枠：パート1から1ヶ月以内
アルコール使用障害識別テストで測定された不健康なアルコール使用者の割合、および慢性 HBV 感染患者における不健康なアルコール使用と肝線維症マーカーとの関連。 調査のパート 2 の参加者のうち、治験責任医師は、AUDIT-C スクリーニングのデータを使用して、不健康な飲酒の蔓延についても説明します。 治験責任医師は、AUDIT-C スコアが男性で 3 点以上、女性で 2 点を超える場合、患者を「不健康な飲酒者」として分類します。 治験責任医師は、腹部超音波検査でグレード2またはグレード3の門脈周囲肝線維症によって定義される肝脾住血吸虫症も評価します。 治験責任医師は、二変数および多変数回帰を使用して、肝線維症マーカーを AUDIT-C スコア (非/中程度の飲酒者と不健康な飲酒者) で比較します。
パート1から1ヶ月以内
慢性HBV感染患者における肝線維症マーカーと肝脾住血吸虫症の同時感染
時間枠：パート1から1ヶ月以内
慢性HBV感染患者における肝線維症マーカーとの肝脾住血吸虫症の同時感染。 治験責任医師は、腹部超音波検査でグレード2またはグレード3の門脈周囲肝線維症によって定義される肝脾住血吸虫症も評価します。 治験責任医師は、二変数および多変数回帰を使用して、肝脾住血吸虫症の存在によって肝線維症マーカーを比較します。
パート1から1ヶ月以内
HBV患者のHIV有病率
時間枠：パート1から1ヶ月以内
自己報告または迅速検査による HBV 患者の HIV 有病率。
パート1から1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Vinikoor, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X160524001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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