Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эпидемиология вируса хронического гепатита В в репрезентативной выборке взрослых жителей Замбии (HEP-ZED)

18 января 2026 г. обновлено: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Цель этого исследования состоит в том, чтобы набрать случайную и репрезентативную выборку лиц из нескольких сообществ Замбии на наличие маркеров вируса гепатита В (ВГВ), а также охарактеризовать хроническую инфекцию ВГВ и показания к лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Министерство здравоохранения Замбии (МЗ) считает вирусный гепатит серьезной угрозой для общественного здравоохранения; однако репрезентативные данные о бремени ВГВ, факторах риска, клинической значимости и взаимодействии с сопутствующими инфекциями и сопутствующими заболеваниями, которые распространены в Замбии, ограничены. В сотрудничестве с Центральным статистическим управлением, Минздравом и Центрами по контролю и профилактике заболеваний в рамках Оценки воздействия ВИЧ на население Замбии (ZAMPHIA) будет проведено тестирование репрезентативной выборки жителей Замбии во всех 10 провинциях на наличие инфекции ВГВ. Это важный первый шаг к пониманию бремени болезни и ее распространения по стране. Целью данного исследования является получение дополнительной информации для использования местными и региональными политиками в области здравоохранения. Исследователи изучат эпидемиологические факторы риска инфицирования ВГВ в течение жизни и в настоящее время, охарактеризуют клинические особенности хронического ВИЧ в Замбии и опишут ключевые вирусологические, серологические и коморбидные факторы, которые имеют решающее значение для разработки наилучшей политики контроля ВГВ в Замбии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5003

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Часть 1: 6000 человек, проживающих в случайно выбранных домохозяйствах в провинции Лусака в Замбии, независимо от клинического состояния здоровья.

Часть 2: Все участники части 1, которые дали положительный результат на HBsAg (предполагаемый размер выборки 250) во время тестирования по месту жительства.

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: 18 лет и старше, нынешнее место жительства в выбранном домохозяйстве
  • Часть 2: Участник части 1 исследования, HBsAg-положительный результат экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Часть 1. Невозможно дать информированное согласие
  • Часть 2: Нежелание ехать в больницу в своей провинции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица из выбранных домохозяйств
Лица, проживающие в отдельных домохозяйствах в провинции Лусака, Замбия.
Другой: Оценочные значения - распространенность пожизненной/хронической инфекции ВГВ
Оценка распространенности и коррелятов инфекции ВГВ в течение жизни, определяемой как положительная реакция на ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb), и хронической инфекции ВГВ, определяемой как положительная реакция на HBsAg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и корреляты инфицирования ВГВ в течение жизни
Временное ограничение: исходный уровень
Оценки распространенности и коррелятов инфекции ВГВ в течение жизни, определяемой как положительная реакция на ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb), и хронической инфекции ВГВ, определяемой как положительная реакция на HBsAg, в случайно выбранных домохозяйствах в провинции Лусака в Замбии. Выявление индивидуальных (например, возраста или пола) и сообщества (например, провинции) коррелятов продолжительности жизни и хронической инфекции ВГВ.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля взрослых жителей Замбии, которым требуется противовирусная терапия при хронической инфекции ВГВ
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Оцените долю взрослых жителей Замбии, которым требуется противовирусная терапия по поводу хронической инфекции ВГВ, в случайно выбранных домохозяйствах в провинции Лусака в Замбии.
в течение 1 месяца после первой части
Клинические фенотипы пациентов с хронической инфекцией HBV
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Определение клинических фенотипов (таких как хронический активный или неактивный) пациентов с хронической инфекцией ВГВ.
в течение 1 месяца после первой части
Частота мутаций первичной лекарственной устойчивости.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Частота мутаций первичной лекарственной устойчивости.
в течение 1 месяца после первой части
Доля пациентов с хронической инфекцией ВГВ, имеющих выраженный фиброз или цирроз печени.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Оцените долю пациентов с хронической инфекцией ВГВ, имеющих выраженный фиброз или цирроз печени, с помощью неинвазивных тестов.
в течение 1 месяца после первой части
Нездоровое употребление алкоголя у ВГВ-позитивных пациентов
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Доля нездоровых потребителей алкоголя, измеренная с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и связь нездорового употребления алкоголя с маркерами фиброза печени среди пациентов с хронической инфекцией ВГВ. Среди участников второй части исследования Исследователи также опишут распространенность нездорового употребления алкоголя, используя данные скрининга AUDIT-C. Исследователи классифицируют пациентов как «нездоровых пьющих», если оценка по шкале AUDIT-C >3 для мужчин и >2 для женщин. Исследователи также оценят гепатоспленический шистосомоз, определяемый по перипортальному фиброзу печени 2 или 3 степени по данным УЗИ брюшной полости. Исследователи будут использовать двумерную и многомерную регрессию для сравнения маркеров фиброза печени по шкале AUDIT-C (не/умеренно пьющие по сравнению с нездоровыми пьющими).
в течение 1 месяца после первой части
Коинфекция гепатоспленического шистосомоза с маркерами фиброза печени у больных хронической ВГВ-инфекцией
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Коинфекция гепатоспленического шистосомоза с маркерами фиброза печени у пациентов с хронической инфекцией ВГВ. Исследователи также оценят гепатоспленический шистосомоз, определяемый по перипортальному фиброзу печени 2 или 3 степени по данным УЗИ брюшной полости. Исследователи будут использовать двумерную и многомерную регрессию для сравнения маркеров фиброза печени по наличию гепатолиенального шистосомоза.
в течение 1 месяца после первой части
Распространенность ВИЧ среди больных ВГВ
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Распространенность ВИЧ среди пациентов с ВГВ по данным самоотчета или экспресс-теста.
в течение 1 месяца после первой части

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X160524001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться