Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hepatitt B-virus klinisk epidemiologi i et representativt utvalg av zambiske voksne (HEP-ZED)

18. januar 2026 oppdatert av: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å rekruttere et tilfeldig og representativt utvalg av individer innenfor flere zambiske samfunn for markører for hepatitt B-virus (HBV) og å karakterisere kronisk HBV-infeksjon og indikasjoner for behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det zambiske helsedepartementet (MoH) anser viral hepatitt som en betydelig trussel mot folkehelsen; Det er imidlertid begrensede representative data om HBV-belastning, risikofaktorer, klinisk betydning og interaksjon med samtidige infeksjoner og komorbiditeter som er vanlige i Zambia. I samarbeid med Central Statistical Office, MoH og Centers for Disease Control and Prevention, vil Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) teste et representativt utvalg av zambiere i alle 10 provinser for HBV-infeksjon. Dette er et viktig første skritt mot å forstå sykdomsbyrden og dens fordeling over hele landet. Målet med denne studien er å generere ytterligere informasjon for forbruk av lokale og regionale helsepolitikere. Etterforskerne vil forske på de epidemiologiske risikofaktorene for livslang og nåværende HBV-infeksjon, karakterisere kliniske trekk ved kronisk HIV i Zambia, og beskrive viktige virologiske, serologiske og komorbide faktorer som er avgjørende for å utvikle de beste retningslinjene for HBV-kontroll i Zambia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5003

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del 1: 6000 individer bosatt i tilfeldig utvalgte husholdninger i Lusaka-provinsen i Zambia uavhengig av klinisk helsestatus.

Del 2: Alle del 1-deltakere som tester HBsAg-positive (forventet utvalgsstørrelse på 250) under fellesskapstesting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: 18 år eller eldre, nåværende bosted i valgt husstand
  • Del 2: Deltaker i del 1 av studien, HBsAg-positiv ved rask point-of-care test

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Kan ikke gi informert samtykke
  • Del 2: Uvillig til å reise til et sykehus i provinsen deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltpersoner fra utvalgte husstander
Personer som bor i utvalgte husholdninger i Lusaka-provinsen, Zambia.
Annen: Estimater - prevalens av livstids-/kronisk HBV-infeksjon
Estimering av prevalens og korrelater av livstids HBV-infeksjon definert som hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positivitet og kronisk HBV-infeksjon definert som HBsAg-positivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og korrelater av livstids HBV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Estimater av prevalens og korrelater av livstids HBV-infeksjon definert som hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positivitet og kronisk HBV-infeksjon definert som HBsAg-positivitet i tilfeldig utvalgte husholdninger i Lusaka-provinsen i Zambia. Identifikasjon av individ (som alder eller kjønn) og samfunn (som provins) korrelerer med levetid og kronisk HBV-infeksjon.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel zambiske voksne som trenger antiviral behandling for kronisk HBV-infeksjon
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Estimer andelen av zambiske voksne som trenger antiviral behandling for kronisk HBV-infeksjon i tilfeldig utvalgte husholdninger i Lusaka-provinsen i Zambia.
innen 1 måned etter del 1
Kliniske fenotyper av pasienter med kronisk HBV-infeksjon
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Bestemmelse av kliniske fenotyper (som kronisk aktiv eller inaktiv) hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
innen 1 måned etter del 1
Frekvens av primære medikamentresistensmutasjoner.
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Frekvens av primære medikamentresistensmutasjoner.
innen 1 måned etter del 1
Andelen pasienter med kronisk HBV-infeksjon som har betydelig leverfibrose eller cirrhose.
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Estimer andelen av pasienter med kronisk HBV-infeksjon som har betydelig leverfibrose eller skrumplever ved hjelp av ikke-invasive tester.
innen 1 måned etter del 1
Usunn alkoholbruk hos HBV-positive pasienter
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Andel usunn alkoholbrukere målt med Alcohol Use Disorders Identification Test, og assosiasjonen mellom usunn alkoholbruk og leverfibrosemarkører blant pasienter med kronisk HBV-infeksjon. Blant deltakerne i del 2 av studien vil etterforskerne også beskrive forekomsten av usunn drikking ved å bruke data fra AUDIT-C-skjermen. Etterforskerne vil kategorisere pasienter som 'usunne drikkere' hvis AUDIT-C-score er >3 for menn og >2 for kvinner. Etterforskerne vil også vurdere hepatosplenisk schistosomiasis, definert av grad 2 eller grad 3 periportal leverfibrose på abdominal ultralyd. Etterforskerne vil bruke bivariabel og multivariabel regresjon for å sammenligne leverfibrosemarkører etter AUDIT-C-score (ikke/moderat drikker versus usunne).
innen 1 måned etter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis samtidig infeksjon med leverfibrosemarkører blant pasienter med kronisk HBV-infeksjon
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis samtidig infeksjon med leverfibrosemarkører blant pasienter med kronisk HBV-infeksjon. Etterforskerne vil også vurdere hepatosplenisk schistosomiasis, definert av grad 2 eller grad 3 periportal leverfibrose på abdominal ultralyd. Etterforskerne vil bruke bivariabel og multivariabel regresjon for å sammenligne leverfibrosemarkører ved tilstedeværelse av hepatosplenisk schistosomiasis.
innen 1 måned etter del 1
HIV-prevalens hos HBV-pasienter
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
HIV-prevalens hos HBV-pasienter ved selvrapportering eller hurtigtest.
innen 1 måned etter del 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X160524001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere