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Epidemiología clínica del virus de la hepatitis B crónica en una muestra representativa de adultos de Zambia (HEP-ZED)

18 de enero de 2026 actualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es reclutar una muestra aleatoria y representativa de individuos dentro de varias comunidades de Zambia para marcadores del virus de la hepatitis B (VHB) y caracterizar la infección crónica por VHB y las indicaciones para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Ministerio de Salud (MoH) de Zambia considera que la hepatitis viral es una amenaza importante para la salud pública; sin embargo, hay datos representativos limitados sobre la carga del VHB, los factores de riesgo, la importancia clínica y la interacción con las coinfecciones y comorbilidades que son comunes en Zambia. En colaboración con la Oficina Central de Estadística, el Ministerio de Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Evaluación del impacto del VIH basada en la población de Zambia (ZAMPHIA) analizará una muestra representativa de zambianos en las 10 provincias para detectar la infección por el VHB. Este es un primer paso importante para comprender la carga de la enfermedad y su distribución en todo el país. El objetivo de este estudio es generar más información para el consumo de los formuladores de políticas de salud locales y regionales. Los investigadores investigarán los factores de riesgo epidemiológicos para la infección por VHB actual y de por vida, caracterizarán las características clínicas del VIH crónico en Zambia y describirán los factores virológicos, serológicos y comórbidos clave que son críticos para desarrollar las mejores políticas para el control del VHB en Zambia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5003

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parte 1: 6000 personas que residen en hogares seleccionados al azar en la provincia de Lusaka en Zambia, independientemente del estado de salud clínica.

Parte 2: Todos los participantes de la parte 1 que dieron positivo en la prueba de HBsAg (tamaño de muestra anticipado de 250) durante las pruebas comunitarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: 18 años o más, residencia actual en el hogar seleccionado
  • Parte 2: Participante en la parte 1 del estudio, HBsAg positivo por prueba rápida en el punto de atención

Criterio de exclusión:

  • Parte 1: Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  • Parte 2: Renuencia a viajar a un hospital en su provincia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos de hogares seleccionados
Individuos que residen en hogares seleccionados en la provincia de Lusaka, Zambia.
Otro: Estimaciones: prevalencia de la infección por VHB crónica/de por vida
Estimación de la prevalencia y los correlatos de la infección por VHB de por vida definida como positividad del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y la infección crónica por VHB definida como positividad de HBsAg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y correlaciones de la infección por VHB de por vida
Periodo de tiempo: base
Estimaciones de la prevalencia y los correlatos de la infección por VHB de por vida definida como positividad del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y la infección crónica por VHB definida como positividad de HBsAg en hogares seleccionados al azar en la provincia de Lusaka en Zambia. Identificación de correlatos individuales (como la edad o el sexo) y comunitarios (como la provincia) de la infección por VHB crónica y de por vida.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de adultos de Zambia que requieren terapia antiviral para la infección crónica por VHB
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Estimar la proporción de adultos de Zambia que requieren terapia antiviral para la infección crónica por VHB en hogares seleccionados al azar en la provincia de Lusaka en Zambia.
dentro de 1 mes de la parte 1
Fenotipos clínicos de pacientes con infección crónica por VHB
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Determinación de fenotipos clínicos (como crónico activo o inactivo) de pacientes con infección crónica por VHB.
dentro de 1 mes de la parte 1
Frecuencia de mutaciones primarias de resistencia a fármacos.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Frecuencia de mutaciones primarias de resistencia a fármacos.
dentro de 1 mes de la parte 1
La proporción de pacientes con infección crónica por VHB que tienen fibrosis hepática o cirrosis significativas.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Estimar la proporción de pacientes con infección crónica por VHB que tienen fibrosis hepática o cirrosis significativa mediante pruebas no invasivas.
dentro de 1 mes de la parte 1
Consumo no saludable de alcohol en pacientes VHB positivos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Proporción de consumidores de alcohol no saludables medidos con la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol y la asociación del consumo de alcohol no saludable con marcadores de fibrosis hepática entre pacientes con infección crónica por VHB. Entre los participantes en la parte 2 del estudio, los investigadores también describirán la prevalencia del consumo no saludable de alcohol usando datos de la pantalla AUDIT-C. Los investigadores clasificarán a los pacientes como "bebedores poco saludables" si la puntuación del AUDIT-C es >3 para los hombres y >2 para las mujeres. Los investigadores también evaluarán la esquistosomiasis hepatoesplénica, definida por fibrosis hepática periportal de grado 2 o grado 3 en la ecografía abdominal. Los investigadores utilizarán una regresión bivariable y multivariable para comparar los marcadores de fibrosis hepática según la puntuación AUDIT-C (bebedores no/moderados versus bebedores poco saludables).
dentro de 1 mes de la parte 1
Coinfección de esquistosomiasis hepatoesplénica con marcadores de fibrosis hepática en pacientes con infección crónica por VHB
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Coinfección de esquistosomiasis hepatoesplénica con marcadores de fibrosis hepática entre pacientes con infección crónica por VHB. Los investigadores también evaluarán la esquistosomiasis hepatoesplénica, definida por fibrosis hepática periportal de grado 2 o grado 3 en la ecografía abdominal. Los investigadores utilizarán la regresión bivariable y multivariable para comparar los marcadores de fibrosis hepática por la presencia de esquistosomiasis hepatoesplénica.
dentro de 1 mes de la parte 1
Prevalencia del VIH en pacientes con VHB
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Prevalencia del VIH en pacientes con VHB por autoinforme o prueba rápida.
dentro de 1 mes de la parte 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X160524001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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