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Epidemiologia clinica del virus dell'epatite B cronica in un campione rappresentativo di adulti dello Zambia (HEP-ZED)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è reclutare un campione casuale e rappresentativo di individui all'interno di diverse comunità dello Zambia per i marcatori del virus dell'epatite B (HBV) e per caratterizzare l'infezione cronica da HBV e le indicazioni per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Ministero della Salute dello Zambia (MoH) considera l'epatite virale una minaccia significativa per la salute pubblica; tuttavia, ci sono dati rappresentativi limitati sul carico di HBV, sui fattori di rischio, sul significato clinico e sull'interazione con co-infezioni e comorbilità che sono comuni in Zambia. In collaborazione con il Central Statistical Office, il MoH e i Centers for Disease Control and Prevention, lo Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) testerà un campione rappresentativo di zambiani in tutte e 10 le province per l'infezione da HBV. Questo è un primo passo importante verso la comprensione del peso della malattia e della sua distribuzione in tutto il paese. L'obiettivo di questo studio è generare ulteriori informazioni per il consumo da parte dei responsabili delle politiche sanitarie locali e regionali. Gli investigatori cercheranno i fattori di rischio epidemiologico per l'infezione da HBV a vita e in corso, caratterizzeranno le caratteristiche cliniche dell'HIV cronico in Zambia e descriveranno i principali fattori virologici, sierologici e comorbidi che sono fondamentali per lo sviluppo delle migliori politiche per il controllo dell'HBV in Zambia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5003

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte 1: 6.000 individui residenti in famiglie selezionate a caso nella provincia di Lusaka in Zambia, indipendentemente dallo stato di salute clinica.

Parte 2: tutti i partecipanti alla parte 1 che risultano positivi all'HBsAg (dimensione del campione prevista di 250) durante i test di comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: 18 anni o più, residenza attuale in un nucleo familiare selezionato
  • Parte 2: Partecipante alla parte 1 dello studio, HBsAg-positivo mediante test rapido point-of-care

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: Impossibile fornire il consenso informato
  • Parte 2: Riluttanza a recarsi in un ospedale della propria provincia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui di famiglie selezionate
Individui residenti in famiglie selezionate nella provincia di Lusaka, Zambia.
Altro: Stime - prevalenza dell'infezione da HBV per tutta la vita/cronica
Stima della prevalenza e dei correlati dell'infezione da HBV nel corso della vita definita come positività agli anticorpi del core dell'epatite B (HBcAb) e dell'infezione cronica da HBV definita come positività all'HBsAg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e correlati dell'infezione da HBV nel corso della vita
Lasso di tempo: linea di base
Stime della prevalenza e dei correlati dell'infezione da HBV nel corso della vita definita come positività agli anticorpi del core dell'epatite B (HBcAb) e infezione cronica da HBV definita come positività all'HBsAg in famiglie selezionate a caso nella provincia di Lusaka in Zambia. Identificazione dei correlati individuali (come l'età o il sesso) e della comunità (come la provincia) dell'infezione da HBV nel corso della vita e cronica.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adulti zambiani che richiedono una terapia antivirale per l'infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Stimare la percentuale di adulti zambiani che richiedono una terapia antivirale per l'infezione cronica da HBV in famiglie selezionate a caso nella provincia di Lusaka in Zambia.
entro 1 mese dalla parte 1
Fenotipi clinici di pazienti con infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Determinazione dei fenotipi clinici (come cronico attivo o inattivo) di pazienti con infezione cronica da HBV.
entro 1 mese dalla parte 1
Frequenza delle mutazioni primarie di resistenza ai farmaci.
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Frequenza delle mutazioni primarie di resistenza ai farmaci.
entro 1 mese dalla parte 1
La proporzione di pazienti con infezione cronica da HBV che hanno fibrosi o cirrosi epatica significativa.
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Stimare la percentuale di pazienti con infezione cronica da HBV che hanno fibrosi o cirrosi epatica significativa utilizzando test non invasivi.
entro 1 mese dalla parte 1
Uso malsano di alcol in pazienti HBV-positivi
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Proporzione di consumatori di alcol malsani misurati con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol e associazione del consumo di alcol non salutare con marcatori di fibrosi epatica tra i pazienti con infezione cronica da HBV. Tra i partecipanti alla parte 2 dello studio, gli investigatori descriveranno anche la prevalenza del consumo di alcol malsano utilizzando i dati della schermata AUDIT-C. Gli investigatori classificheranno i pazienti come "bevitori malsani" se il punteggio AUDIT-C è >3 per gli uomini e >2 per le donne. Gli investigatori valuteranno anche la schistosomiasi epatosplenica, definita da fibrosi epatica periportale di grado 2 o 3 all'ecografia addominale. Gli investigatori utilizzeranno la regressione bivariabile e multivariata per confrontare i marcatori di fibrosi epatica in base al punteggio AUDIT-C (bevitori non / moderati rispetto a bevitori malsani).
entro 1 mese dalla parte 1
Schistosomiasi epatosplenica co-infezione con marcatori di fibrosi epatica tra i pazienti con infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Schistosomiasi epatosplenica co-infezione con marcatori di fibrosi epatica tra pazienti con infezione cronica da HBV. Gli investigatori valuteranno anche la schistosomiasi epatosplenica, definita da fibrosi epatica periportale di grado 2 o 3 all'ecografia addominale. Gli investigatori utilizzeranno la regressione bivariabile e multivariata per confrontare i marcatori di fibrosi epatica in base alla presenza di schistosomiasi epatosplenica.
entro 1 mese dalla parte 1
Prevalenza dell'HIV nei pazienti con HBV
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Prevalenza dell'HIV nei pazienti con HBV mediante autovalutazione o test rapido.
entro 1 mese dalla parte 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X160524001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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