잠비아 성인의 대표 샘플에서 만성 B형 간염 바이러스 임상 역학 (HEP-ZED)
2026년 1월 18일 업데이트: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 B형 간염 바이러스(HBV)의 마커에 대해 여러 잠비아 지역 사회 내 개인의 무작위 대표 샘플을 모집하고 만성 HBV 감염 및 치료 적응증을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
잠비아 보건부(MoH)는 바이러스성 간염을 중대한 공중 보건 위협으로 간주합니다. 그러나 잠비아에서 흔히 발생하는 HBV 부담, 위험 요인, 임상적 중요성, 동시 감염 및 동반 질병과의 상호작용에 대한 대표 데이터는 제한적입니다.
중앙 통계청, MoH 및 질병 통제 예방 센터와 협력하여 잠비아 인구 기반 HIV 영향 평가(ZAMPHIA)는 HBV 감염에 대해 10개 주 전체에 걸쳐 잠비아인의 대표 샘플을 테스트할 것입니다.
이것은 질병의 부담과 전국적 분포를 이해하기 위한 중요한 첫 단계입니다.
이 연구의 목표는 지방 및 지역 보건 정책 입안자가 소비할 추가 정보를 생성하는 것입니다.
조사관은 평생 및 현재 HBV 감염에 대한 역학적 위험 요소를 연구하고, 잠비아에서 만성 HIV의 임상 특징을 특성화하고, 잠비아에서 HBV 제어를 위한 최상의 정책을 개발하는 데 중요한 주요 바이러스, 혈청 및 동반이환 요소를 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5003
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1부: 임상적 건강 상태에 관계없이 잠비아 루사카 주에서 무작위로 선택된 가구에 거주하는 6,000명의 개인.
파트 2: 커뮤니티 테스트 중 HBsAg 양성(예상 샘플 크기 250개)을 테스트한 모든 파트 1 참가자.
설명
포함 기준:
- 파트 1: 18세 이상, 선택한 가구에 현재 거주
- 파트 2: 연구 파트 1의 참여자, 신속한 현장 진료 테스트에서 HBsAg 양성
제외 기준:
- 파트 1: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 파트 2: 해당 지역의 병원에 가기 꺼려함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택된 가구의 개인
잠비아 루사카 주의 특정 가구에 거주하는 개인.
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B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성으로 정의되는 평생 HBV 감염과 HBsAg 양성으로 정의되는 만성 HBV 감염의 유병률 및 상관관계 추정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평생 HBV 감염의 유병률 및 상관 관계
기간: 기준선
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잠비아 루사카 주에서 무작위로 선택된 가정에서 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성으로 정의된 평생 HBV 감염과 HBsAg 양성으로 정의된 만성 HBV 감염의 유병률 및 상관관계 추정.
개인(예: 연령 또는 성별) 및 지역사회(예: 지방)의 식별은 평생 및 만성 HBV 감염과 관련이 있습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 HBV 감염에 대해 항바이러스 요법이 필요한 잠비아 성인의 비율
기간: 1부 1개월 이내
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잠비아 루사카 주에서 무작위로 선택된 가구에서 만성 HBV 감염에 대해 항바이러스 요법이 필요한 잠비아 성인의 비율을 추정합니다.
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1부 1개월 이내
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만성 HBV 감염 환자의 임상적 표현형
기간: 1부 1개월 이내
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만성 HBV 감염 환자의 임상적 표현형(예: 만성 활성 또는 비활성) 결정.
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1부 1개월 이내
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1차 약물 내성 돌연변이의 빈도.
기간: 1부 1개월 이내
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1차 약물 내성 돌연변이의 빈도.
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1부 1개월 이내
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심각한 간 섬유증 또는 간경변증이 있는 만성 HBV 감염 환자의 비율.
기간: 1부 1개월 이내
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비침습적 검사를 사용하여 상당한 간 섬유화 또는 간경변증이 있는 만성 HBV 감염 환자의 비율을 추정합니다.
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1부 1개월 이내
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HBV 양성 환자의 건강에 해로운 알코올 사용
기간: 1부 1개월 이내
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알코올 사용 장애 식별 테스트로 측정한 건강에 해로운 알코올 사용자의 비율 및 만성 HBV 감염 환자의 건강에 해로운 알코올 사용과 간 섬유증 마커의 연관성.
연구 파트 2의 참가자 중 조사관은 또한 AUDIT-C 화면의 데이터를 사용하여 건강에 해로운 음주의 유행을 설명합니다.
조사관은 AUDIT-C 점수가 남성의 경우 >3이고 여성의 경우 >2인 경우 환자를 '건강하지 않은 음주자'로 분류할 것입니다.
조사관은 또한 복부 초음파에서 등급 2 또는 등급 3 문맥 주위 간 섬유증으로 정의되는 간비장 주혈흡충증을 평가할 것입니다.
연구자는 AUDIT-C 점수(비/보통 음주자 대 건강에 해로운 음주자)에 의해 간 섬유증 마커를 비교하기 위해 이변수 및 다변수 회귀를 사용할 것입니다.
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1부 1개월 이내
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만성 HBV 감염 환자에서 간 섬유화 표지자를 동반한 간비장 주혈흡충증 동시 감염
기간: 1부 1개월 이내
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만성 HBV 감염 환자에서 간 섬유화 표지자를 동반한 간비장 주혈흡충증 공동 감염.
조사관은 또한 복부 초음파에서 등급 2 또는 등급 3 문맥 주위 간 섬유증으로 정의되는 간비장 주혈흡충증을 평가할 것입니다.
조사관은 간비장 주혈흡충증의 존재에 의해 간 섬유증 마커를 비교하기 위해 이변량 및 다변량 회귀를 사용할 것입니다.
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1부 1개월 이내
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HBV 환자의 HIV 유병률
기간: 1부 1개월 이내
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자가 보고 또는 신속 검사에 의한 HBV 환자의 HIV 유병률.
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1부 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HBV에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Graduate Medical School모병
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Yaşar Bayındır, MDSOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY모병
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Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...완전한
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The First Hospital of Jilin University알려지지 않은
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India빼는
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Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Ruijin Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; Meng Chao Hepatobiliary Hospital of... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Xiamen Humanity Hospital아직 모집하지 않음