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Klinische Epidemiologie des chronischen Hepatitis-B-Virus in einer repräsentativen Stichprobe sambischer Erwachsener (HEP-ZED)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, eine zufällige und repräsentative Stichprobe von Personen in mehreren sambischen Gemeinden für Marker des Hepatitis-B-Virus (HBV) zu rekrutieren und eine chronische HBV-Infektion und Indikationen für die Behandlung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sambische Gesundheitsministerium (MoH) betrachtet Virushepatitis als erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit; Es gibt jedoch nur begrenzte repräsentative Daten zur HBV-Belastung, zu Risikofaktoren, zur klinischen Bedeutung und zur Wechselwirkung mit Koinfektionen und Komorbiditäten, die in Sambia häufig sind. In Zusammenarbeit mit dem Central Statistical Office, MoH und Centers for Disease Control and Prevention wird die sambische bevölkerungsbasierte HIV-Auswirkungsbewertung (ZAMPHIA) eine repräsentative Stichprobe von Sambiern in allen 10 Provinzen auf HBV-Infektion testen. Dies ist ein wichtiger erster Schritt zum Verständnis der Krankheitslast und ihrer landesweiten Verteilung. Ziel dieser Studie ist es, weitere Konsuminformationen für lokale und regionale Gesundheitspolitiker zu generieren. Die Ermittler werden die epidemiologischen Risikofaktoren für lebenslange und aktuelle HBV-Infektionen untersuchen, klinische Merkmale von chronischem HIV in Sambia charakterisieren und wichtige virologische, serologische und komorbide Faktoren beschreiben, die für die Entwicklung der besten Strategien zur HBV-Kontrolle in Sambia von entscheidender Bedeutung sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5003

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teil 1: 6.000 Personen, die in zufällig ausgewählten Haushalten in der Provinz Lusaka in Sambia leben, unabhängig vom klinischen Gesundheitszustand.

Teil 2: Alle Teil 1-Teilnehmer, die HBsAg-positiv testen (voraussichtliche Stichprobengröße von 250) während des Community-Tests.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: 18 Jahre oder älter, aktueller Wohnsitz im ausgewählten Haushalt
  • Teil 2: Teilnehmer an Teil 1 der Studie, HBsAg-positiv per Point-of-Care-Schnelltest

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1: Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Teil 2: Nicht bereit, in ein Krankenhaus in ihrer Provinz zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen aus ausgewählten Haushalten
Personen, die in ausgewählten Haushalten in der Provinz Lusaka, Sambia, leben.
Sonstiges: Schätzungen – Prävalenz lebenslanger/chronischer HBV-Infektion
Schätzung der Prävalenz und Korrelate einer lebenslangen HBV-Infektion, definiert als Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Positivität, und einer chronischen HBV-Infektion, definiert als HBsAg-Positivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Korrelate einer lebenslangen HBV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Schätzungen der Prävalenz und der Korrelate der lebenslangen HBV-Infektion, definiert als Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), und der chronischen HBV-Infektion, definiert als HBsAg-Positivität, in zufällig ausgewählten Haushalten in der Provinz Lusaka in Sambia. Identifizierung von individuellen (wie Alter oder Geschlecht) und gemeinschaftlichen (wie Provinz) Korrelaten von lebenslanger und chronischer HBV-Infektion.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der sambischen Erwachsenen, die eine antivirale Therapie für eine chronische HBV-Infektion benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Schätzen Sie den Anteil der sambischen Erwachsenen, die eine antivirale Therapie für eine chronische HBV-Infektion benötigen, in zufällig ausgewählten Haushalten in der Provinz Lusaka in Sambia.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Klinische Phänotypen von Patienten mit chronischer HBV-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Bestimmung klinischer Phänotypen (z. B. chronisch aktiv oder inaktiv) von Patienten mit chronischer HBV-Infektion.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Häufigkeit primärer Arzneimittelresistenzmutationen.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Häufigkeit primärer Arzneimittelresistenzmutationen.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Der Anteil der Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die eine signifikante Leberfibrose oder -zirrhose haben.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die eine signifikante Leberfibrose oder -zirrhose haben, mithilfe nicht-invasiver Tests.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Ungesunder Alkoholkonsum bei HBV-positiven Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Anteil der ungesunden Alkoholkonsumenten, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test, und die Assoziation von ungesundem Alkoholkonsum mit Leberfibrose-Markern bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion. Unter den Teilnehmern an Teil 2 der Studie werden die Ermittler auch die Prävalenz von ungesundem Trinken anhand von Daten aus dem AUDIT-C-Bildschirm beschreiben. Die Ermittler stufen Patienten als „ungesunde Trinker“ ein, wenn der AUDIT-C-Score > 3 für Männer und > 2 für Frauen ist. Die Ermittler werden auch hepatosplenische Schistosomiasis, definiert durch periportale Leberfibrose Grad 2 oder Grad 3, im Abdomen-Ultraschall beurteilen. Die Forscher werden eine bivariable und multivariable Regression verwenden, um Leberfibrose-Marker anhand des AUDIT-C-Scores (keine/mäßigen Trinker versus ungesunde Trinker) zu vergleichen.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Hepatosplenische Schistosomiasis-Koinfektion mit Leberfibrose-Markern bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Hepatosplenische Schistosomiasis-Koinfektion mit Leberfibrose-Markern bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion. Die Ermittler werden auch hepatosplenische Schistosomiasis, definiert durch periportale Leberfibrose Grad 2 oder Grad 3, im Abdomen-Ultraschall beurteilen. Die Forscher werden bivariable und multivariable Regression verwenden, um Leberfibrose-Marker mit dem Vorhandensein von hepatosplenaler Schistosomiasis zu vergleichen.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
HIV-Prävalenz bei HBV-Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
HIV-Prävalenz bei HBV-Patienten durch Selbstauskunft oder Schnelltest.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X160524001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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