Épidémiologie clinique du virus de l'hépatite B chronique dans un échantillon représentatif d'adultes zambiens (HEP-ZED)
18 janvier 2026 mis à jour par: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de recruter un échantillon aléatoire et représentatif d'individus au sein de plusieurs communautés zambiennes pour les marqueurs du virus de l'hépatite B (VHB) et de caractériser l'infection chronique par le VHB et les indications de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ministère zambien de la Santé (MoH) considère l'hépatite virale comme une menace importante pour la santé publique ; cependant, il existe peu de données représentatives sur la charge du VHB, les facteurs de risque, la signification clinique et l'interaction avec les co-infections et les comorbidités courantes en Zambie.
En collaboration avec le Bureau central des statistiques, le ministère de la Santé et les Centres de contrôle et de prévention des maladies, l'évaluation de l'impact du VIH basée sur la population de la Zambie (ZAMPHIA) testera un échantillon représentatif de Zambiens dans les 10 provinces pour l'infection par le VHB.
Il s'agit d'une première étape importante vers la compréhension du fardeau de la maladie et de sa répartition dans l'ensemble du pays.
L'objectif de cette étude est de générer des informations supplémentaires à l'intention des décideurs locaux et régionaux en matière de santé.
Les enquêteurs rechercheront les facteurs de risque épidémiologiques d'infection à vie et actuelle par le VHB, caractériseront les caractéristiques cliniques du VIH chronique en Zambie et décriront les principaux facteurs virologiques, sérologiques et comorbides qui sont essentiels à l'élaboration des meilleures politiques de contrôle du VHB en Zambie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5003
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Partie 1 : 6 000 personnes résidant dans des ménages sélectionnés au hasard dans la province de Lusaka en Zambie, quel que soit leur état de santé clinique.
Partie 2 : Tous les participants de la partie 1 dont le test HBsAg est positif (taille d'échantillon prévue de 250) lors des tests communautaires.
La description
Critère d'intégration:
- Partie 1 : 18 ans ou plus, résidence actuelle dans le ménage sélectionné
- Partie 2 : Participant à la partie 1 de l'étude, HBsAg positif par test rapide au point de service
Critère d'exclusion:
- Partie 1 : Incapable de fournir un consentement éclairé
- Partie 2 : Refus de se rendre dans un hôpital de sa province
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Individus de ménages sélectionnés
Individus résidant dans des ménages sélectionnés dans la province de Lusaka, en Zambie.
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Estimation de la prévalence et des corrélats de l'infection à vie par le VHB définie comme la positivité de l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb) et de l'infection chronique par le VHB définie comme la positivité de l'HBsAg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence et corrélats de l'infection à VHB au cours de la vie
Délai: ligne de base
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Estimations de la prévalence et des corrélats de l'infection par le VHB au cours de la vie définie comme la positivité des anticorps anti-hépatite B (HBcAb) et de l'infection chronique par le VHB définie comme la positivité de l'HBsAg dans des ménages sélectionnés au hasard dans la province de Lusaka en Zambie.
Identification des corrélats individuels (tels que l'âge ou le sexe) et communautaires (tels que la province) de l'infection à vie et chronique par le VHB.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'adultes zambiens qui ont besoin d'un traitement antiviral pour une infection chronique par le VHB
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
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Estimer la proportion d'adultes zambiens qui ont besoin d'un traitement antiviral pour une infection chronique par le VHB dans des ménages sélectionnés au hasard dans la province de Lusaka en Zambie.
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dans le mois 1 de la partie 1
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Phénotypes cliniques des patients atteints d'une infection chronique par le VHB
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
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Détermination des phénotypes cliniques (tels que chronique actif ou inactif) des patients atteints d'une infection chronique par le VHB.
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dans le mois 1 de la partie 1
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Fréquence des mutations primaires de résistance aux médicaments.
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
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Fréquence des mutations primaires de résistance aux médicaments.
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dans le mois 1 de la partie 1
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La proportion de patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui présentent une fibrose hépatique ou une cirrhose importante.
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
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Estimer la proportion de patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui présentent une fibrose hépatique ou une cirrhose importante à l'aide de tests non invasifs.
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dans le mois 1 de la partie 1
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Consommation malsaine d'alcool chez les patients VHB-positifs
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
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Proportion de consommateurs d'alcool en mauvaise santé mesurée avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool et association d'une consommation d'alcool malsaine avec des marqueurs de fibrose hépatique chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB.
Parmi les participants à la partie 2 de l'étude, les enquêteurs décriront également la prévalence de la consommation malsaine à l'aide des données de l'écran AUDIT-C.
Les enquêteurs classeront les patients dans la catégorie des « buveurs malsains » si le score AUDIT-C est > 3 pour les hommes et > 2 pour les femmes.
Les enquêteurs évalueront également la schistosomiase hépatosplénique, définie par une fibrose hépatique périportale de grade 2 ou 3 à l'échographie abdominale.
Les enquêteurs utiliseront une régression bivariée et multivariée pour comparer les marqueurs de fibrose hépatique par score AUDIT-C (buveurs non/modérés versus buveurs malsains).
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dans le mois 1 de la partie 1
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Co-infection de la schistosomiase hépatosplénique avec des marqueurs de fibrose hépatique chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
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Co-infection de la schistosomiase hépatosplénique avec des marqueurs de fibrose hépatique chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB.
Les enquêteurs évalueront également la schistosomiase hépatosplénique, définie par une fibrose hépatique périportale de grade 2 ou 3 à l'échographie abdominale.
Les chercheurs utiliseront la régression bivariée et multivariée pour comparer les marqueurs de la fibrose hépatique par la présence de schistosomiase hépatosplénique.
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dans le mois 1 de la partie 1
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Prévalence du VIH chez les patients VHB
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
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Prévalence du VIH chez les patients VHB par auto-déclaration ou test rapide.
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dans le mois 1 de la partie 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Première publication (Réel)
11 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Fibrose
- Hépatite
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- La cirrhose du foie
- Hépatite, Alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- X160524001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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