Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia kliniczna przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B w reprezentatywnej próbie dorosłych z Zambii (HEP-ZED)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest rekrutacja losowej i reprezentatywnej próby osób z kilku społeczności Zambii pod kątem markerów wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz scharakteryzowanie przewlekłego zakażenia HBV i wskazań do leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ministerstwo Zdrowia Zambii (Ministerstwo Zdrowia) uważa wirusowe zapalenie wątroby za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego; istnieją jednak ograniczone reprezentatywne dane dotyczące obciążenia HBV, czynników ryzyka, znaczenia klinicznego oraz interakcji ze współzakażeniami i chorobami współistniejącymi, które są powszechne w Zambii. We współpracy z Głównym Urzędem Statystycznym, Ministerstwem Zdrowia i Centrami Kontroli i Zapobiegania Chorobom, Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) przetestuje reprezentatywną próbę Zambijczyków we wszystkich 10 prowincjach pod kątem zakażenia HBV. Jest to ważny pierwszy krok w kierunku zrozumienia obciążenia chorobami i ich dystrybucji w całym kraju. Celem tego badania jest wygenerowanie dalszych informacji do spożycia przez lokalnych i regionalnych decydentów ds. Zdrowia. Badacze będą badać epidemiologiczne czynniki ryzyka dla całego życia i obecnego zakażenia HBV, scharakteryzować kliniczne cechy przewlekłego HIV w Zambii oraz opisać kluczowe czynniki wirusologiczne, serologiczne i choroby współistniejące, które mają kluczowe znaczenie dla opracowania najlepszych strategii kontroli HBV w Zambii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5003

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część 1: 6000 osób mieszkających w losowo wybranych gospodarstwach domowych w prowincji Lusaka w Zambii, niezależnie od klinicznego stanu zdrowia.

Część 2: Wszyscy uczestnicy części 1, u których wynik testu HBsAg był dodatni (przewidywana wielkość próby 250) podczas testów społecznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: 18 lat lub więcej, obecne miejsce zamieszkania w wybranym gospodarstwie domowym
  • Część 2: Uczestnik części 1 badania, HBsAg-dodatni w szybkim teście przyłóżkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Część 2: Niechęć do podróży do szpitala w swojej prowincji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z wybranych gospodarstw domowych
Osoby mieszkające w wybranych gospodarstwach domowych w prowincji Lusaka, Zambia.
Inny: Szacunki - rozpowszechnienie zakażenia wirusem HBV w ciągu całego życia/przewlekłego
Oszacowanie rozpowszechnienia i korelatów zakażenia HBV w ciągu całego życia definiowanego jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) i przewlekłego zakażenia HBV definiowanego jako dodatni wynik HBsAg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i korelaty zakażenia HBV w ciągu całego życia
Ramy czasowe: linia bazowa
Szacunkowe rozpowszechnienie i korelaty zakażenia HBV w ciągu całego życia zdefiniowanego jako obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i przewlekłego zakażenia HBV zdefiniowanego jako dodatni wynik HBsAg w losowo wybranych gospodarstwach domowych w prowincji Lusaka w Zambii. Identyfikacja indywidualnych (takich jak wiek lub płeć) i społeczności (takich jak prowincja) korelatów życia i przewlekłego zakażenia HBV.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych Zambii, którzy wymagają terapii przeciwwirusowej z powodu przewlekłego zakażenia HBV
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Oszacuj odsetek dorosłych mieszkańców Zambii, którzy wymagają leczenia przeciwwirusowego z powodu przewlekłego zakażenia HBV w losowo wybranych gospodarstwach domowych w prowincji Lusaka w Zambii.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Fenotypy kliniczne pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Określenie fenotypów klinicznych (takich jak przewlekły aktywny lub nieaktywny) pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Częstość pierwotnych mutacji oporności na leki.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Częstość pierwotnych mutacji oporności na leki.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Odsetek pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, u których występuje znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Oszacuj odsetek pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, u których występuje znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby za pomocą testów nieinwazyjnych.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Niezdrowe spożywanie alkoholu przez pacjentów HBV-dodatnich
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Odsetek niezdrowych użytkowników alkoholu mierzony za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz związek niezdrowego spożywania alkoholu z markerami zwłóknienia wątroby wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV. Wśród uczestników części 2 badania Badacze opiszą również rozpowszechnienie niezdrowego picia na podstawie danych z ekranu AUDIT-C. Badacze kategoryzują pacjentów jako „pijących niezdrowo”, jeśli wynik AUDIT-C wynosi >3 dla mężczyzn i >2 dla kobiet. Badacze ocenią również schistosomatozę wątrobowo-śledzionową, zdefiniowaną przez okołowrotne zwłóknienie wątroby stopnia 2 lub 3 w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej. Badacze wykorzystają regresję dwuzmienną i wielozmienną do porównania markerów zwłóknienia wątroby na podstawie wyniku AUDIT-C (osoby nie pijące/umiarkowanie pijące vs osoby pijące niezdrowo).
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Współzakażenie schistosomatozą wątrobowo-śledzionową z markerami włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Współzakażenie schistosomatozą wątrobowo-śledzionową z markerami zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV. Badacze ocenią również schistosomatozę wątrobowo-śledzionową, zdefiniowaną przez okołowrotne zwłóknienie wątroby stopnia 2 lub 3 w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej. Badacze wykorzystają regresję dwuzmienną i wielozmienną do porównania markerów zwłóknienia wątroby na podstawie obecności schistosomatozy wątrobowo-śledzionowej.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Częstość występowania HIV u pacjentów z HBV
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Częstość występowania HIV u pacjentów z HBV na podstawie samoopisu lub szybkiego testu.
w ciągu 1 miesiąca od części 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X160524001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj