赞比亚成年人代表性样本中的慢性乙型肝炎病毒临床流行病学 (HEP-ZED)
2026年1月18日 更新者：Michael Vinikoor、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是在赞比亚的几个社区中随机招募具有代表性的个人样本作为乙型肝炎病毒 (HBV) 标记物，并确定慢性 HBV 感染和治疗适应症的特征。
研究概览
详细说明
赞比亚卫生部 (MoH) 认为病毒性肝炎是一项重大的公共卫生威胁；然而，关于 HBV 负担、危险因素、临床意义以及与赞比亚常见的合并感染和合并症的相互作用的代表性数据有限。
赞比亚基于人口的艾滋病毒影响评估 (ZAMPHIA) 与中央统计局、卫生部和疾病控制与预防中心合作，将对赞比亚所有 10 个省份的代表性样本进行乙肝病毒感染检测。
这是了解疾病负担及其在全国的分布的重要的第一步。
本研究的目的是为当地和区域卫生决策者提供更多信息。
研究人员将研究终身和当前 HBV 感染的流行病学风险因素，描述赞比亚慢性 HIV 的临床特征，并描述对制定赞比亚 HBV 控制最佳政策至关重要的关键病毒学、血清学和合并症因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5003
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 部分：居住在赞比亚卢萨卡省随机选择的家庭中的 6,000 人，无论其临床健康状况如何。
第 2 部分：所有第 1 部分参与者在社区检测期间检测出 HBsAg 阳性（预期样本量为 250）。
描述
纳入标准：
- 第 1 部分：18 岁或以上，目前居住在选定家庭
- 第 2 部分：研究第 1 部分的参与者，HBsAg 快速床旁检测呈阳性
排除标准：
- 第 1 部分：无法提供知情同意
- 第 2 部分：不愿前往所在省份的医院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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来自选定家庭的个人
居住在赞比亚卢萨卡省选定家庭中的个人。
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定义为乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性和慢性 HBV 感染定义为 HBsAg 阳性的终生 HBV 感染流行率和相关性的估计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终生 HBV 感染的流行率和相关因素
大体时间：基线
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在赞比亚卢萨卡省随机选择的家庭中，定义为乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性和慢性 HBV 感染定义为 HBsAg 阳性的终生 HBV 感染流行率和相关性的估计。
个体（如年龄或性别）和社区（如省份）的鉴定与终生和慢性 HBV 感染相关。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因慢性 HBV 感染需要抗病毒治疗的赞比亚成年人比例
大体时间：第 1 部分后 1 个月内
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估计在赞比亚卢萨卡省随机选择的家庭中因慢性 HBV 感染需要抗病毒治疗的赞比亚成年人的比例。
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第 1 部分后 1 个月内
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慢性HBV感染患者的临床表型
大体时间：第 1 部分后 1 个月内
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确定慢性 HBV 感染患者的临床表型（如慢性活动性或非活动性）。
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第 1 部分后 1 个月内
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原发性耐药突变的频率。
大体时间：第 1 部分后 1 个月内
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原发性耐药突变的频率。
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第 1 部分后 1 个月内
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有明显肝纤维化或肝硬化的慢性HBV感染患者的比例。
大体时间：第 1 部分后 1 个月内
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使用非侵入性测试估计患有显着肝纤维化或肝硬化的慢性 HBV 感染患者的比例。
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第 1 部分后 1 个月内
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HBV 阳性患者不健康饮酒
大体时间：第 1 部分后 1 个月内
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通过酒精使用障碍鉴定测试测量的不健康饮酒者比例，以及慢性 HBV 感染患者中不健康饮酒与肝纤维化标志物的关联。
在研究第 2 部分的参与者中，研究人员还将使用 AUDIT-C 屏幕中的数据描述不健康饮酒的流行程度。
如果男性的 AUDIT-C 评分 >3 且女性 >2，研究人员会将患者归类为“不健康饮酒者”。
研究人员还将评估肝脾血吸虫病，定义为腹部超声检查的 2 级或 3 级门静脉周围肝纤维化。
研究人员将使用双变量和多变量回归通过 AUDIT-C 评分（非/适度饮酒者与不健康饮酒者）比较肝纤维化标志物。
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第 1 部分后 1 个月内
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慢性HBV感染者合并肝脾血吸虫病肝纤维化标志物
大体时间：第 1 部分后 1 个月内
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慢性 HBV 感染患者肝脾血吸虫病合并肝纤维化标志物的感染。
研究人员还将评估肝脾血吸虫病，定义为腹部超声检查的 2 级或 3 级门静脉周围肝纤维化。
研究人员将使用双变量和多变量回归来比较肝脾血吸虫病的肝纤维化标志物。
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第 1 部分后 1 个月内
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HBV 患者的 HIV 流行率
大体时间：第 1 部分后 1 个月内
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通过自我报告或快速检测得出的 HBV 患者的 HIV 流行率。
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第 1 部分后 1 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael J Vinikoor, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙肝病毒的临床试验
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