Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch hepatitis B-virus Klinische epidemiologie in een representatieve steekproef van Zambiaanse volwassenen (HEP-ZED)

12 januari 2019 bijgewerkt door: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om een ​​willekeurige en representatieve steekproef van individuen binnen verschillende Zambiaanse gemeenschappen te rekruteren voor markers van het hepatitis B-virus (HBV) en om chronische HBV-infectie en indicaties voor behandeling te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Zambiaanse ministerie van Volksgezondheid beschouwt virale hepatitis als een aanzienlijke bedreiging voor de volksgezondheid; er zijn echter beperkte representatieve gegevens over de HBV-belasting, risicofactoren, klinische significantie en interactie met co-infecties en comorbiditeiten die veel voorkomen in Zambia. In samenwerking met het Central Statistical Office, MoH en Centers for Disease Control and Prevention zal de Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) een representatieve steekproef van Zambianen in alle 10 provincies testen op HBV-infectie. Dit is een belangrijke eerste stap op weg naar het begrijpen van de ziektelast en de verspreiding ervan over het land. Het doel van deze studie is om meer informatie te genereren voor consumptie door lokale en regionale gezondheidsbeleidsmakers. De onderzoekers zullen de epidemiologische risicofactoren voor levenslange en huidige HBV-infectie onderzoeken, de klinische kenmerken van chronisch hiv in Zambia karakteriseren en de belangrijkste virologische, serologische en comorbide factoren beschrijven die cruciaal zijn voor het ontwikkelen van het beste beleid voor HBV-controle in Zambia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deel 1: 6.000 personen die wonen in willekeurig geselecteerde huishoudens in de provincie Lusaka in Zambia, ongeacht de klinische gezondheidsstatus.

Deel 2: Alle deel 1-deelnemers die HBsAg-positief testen (verwachte steekproefomvang van 250) tijdens gemeenschapstests.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: 18 jaar of ouder, huidige woonplaats in geselecteerd huishouden
  • Deel 2: deelnemer aan deel 1 van het onderzoek, HBsAg-positief door snelle point-of-care-test

Uitsluitingscriteria:

  • Deel 1: Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Deel 2: Niet bereid om naar een ziekenhuis in hun provincie te reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen uit geselecteerde huishoudens
Individuen die in geselecteerde huishoudens in de provincie Lusaka, Zambia wonen.
Ander: Schattingen - prevalentie van levenslange/chronische HBV-infectie
Schatting van de prevalentie en correlaten van levenslange HBV-infectie gedefinieerd als hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positiviteit en chronische HBV-infectie gedefinieerd als HBsAg-positiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en correlaten van levenslange HBV-infectie
Tijdsspanne: basislijn
Schattingen van de prevalentie en correlaten van levenslange HBV-infectie gedefinieerd als hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positiviteit en chronische HBV-infectie gedefinieerd als HBsAg-positiviteit in willekeurig geselecteerde huishoudens in de provincie Lusaka in Zambia. Identificatie van individuele (zoals leeftijd of geslacht) en gemeenschaps- (zoals provincie) correlaten van levenslange en chronische HBV-infectie.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Zambiaanse volwassenen dat antivirale therapie nodig heeft voor chronische HBV-infectie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Schat het percentage Zambiaanse volwassenen dat antivirale therapie nodig heeft voor chronische HBV-infectie in willekeurig geselecteerde huishoudens in de provincie Lusaka in Zambia.
binnen 1 maand na deel 1
Klinische fenotypes van patiënten met chronische HBV-infectie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Bepaling van klinische fenotypes (zoals chronisch actief of inactief) van patiënten met chronische HBV-infectie.
binnen 1 maand na deel 1
Frequentie van primaire geneesmiddelresistentiemutaties.
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Frequentie van primaire geneesmiddelresistentiemutaties.
binnen 1 maand na deel 1
Het percentage patiënten met een chronische HBV-infectie dat significante leverfibrose of cirrose heeft.
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Schat het percentage patiënten met een chronische HBV-infectie met significante leverfibrose of cirrose met behulp van niet-invasieve tests.
binnen 1 maand na deel 1
Ongezond alcoholgebruik bij HBV-positieve patiënten
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Percentage ongezonde alcoholgebruikers gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test, en de associatie van ongezond alcoholgebruik met markers van leverfibrose bij patiënten met chronische HBV-infectie. Onder deelnemers aan deel 2 van de studie zullen de onderzoekers ook de prevalentie van ongezond drinken beschrijven met behulp van gegevens van het AUDIT-C-scherm. De onderzoekers categoriseren patiënten als 'ongezonde drinkers' als de AUDIT-C-score >3 is voor mannen en >2 voor vrouwen. De onderzoekers zullen ook hepatosplenische schistosomiasis beoordelen, gedefinieerd door graad 2 of graad 3 periportale leverfibrose op abdominale echografie. De onderzoekers zullen bivariabele en multivariabele regressie gebruiken om markers van leverfibrose te vergelijken op basis van de AUDIT-C-score (niet-/matige drinkers versus ongezonde drinkers).
binnen 1 maand na deel 1
Hepatosplenische schistosomiasis co-infectie met markers van leverfibrose bij patiënten met chronische HBV-infectie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Hepatosplenische schistosomiasis co-infectie met markers van leverfibrose bij patiënten met chronische HBV-infectie. De onderzoekers zullen ook hepatosplenische schistosomiasis beoordelen, gedefinieerd door graad 2 of graad 3 periportale leverfibrose op abdominale echografie. De onderzoekers zullen bivariabele en multivariabele regressie gebruiken om markers van leverfibrose te vergelijken op basis van de aanwezigheid van hepatosplenische schistosomiasis.
binnen 1 maand na deel 1
HIV-prevalentie bij HBV-patiënten
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Hiv-prevalentie bij HBV-patiënten door zelfrapportage of sneltest.
binnen 1 maand na deel 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X160524001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HBV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren