Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická epidemiologie viru chronické hepatitidy B v reprezentativním vzorku dospělých Zambie (HEP-ZED)

18. ledna 2026 aktualizováno: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je získat náhodný a reprezentativní vzorek jedinců v několika zambijských komunitách pro markery viru hepatitidy B (HBV) a charakterizovat chronickou infekci HBV a indikace k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zambijské ministerstvo zdravotnictví (MZ) považuje virovou hepatitidu za významnou hrozbu pro veřejné zdraví; existují však omezené reprezentativní údaje o zátěži HBV, rizikových faktorech, klinickém významu a interakci s koinfekcemi a komorbiditami, které jsou v Zambii běžné. Ve spolupráci s Centrálním statistickým úřadem, MZ a Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí bude Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) testovat reprezentativní vzorek Zambijců ve všech 10 provinciích na infekci HBV. Toto je důležitý první krok k pochopení zátěže nemocí a jejich distribuce po celé zemi. Cílem této studie je získat další informace pro spotřebu místními a regionálními tvůrci zdravotní politiky. Vyšetřovatelé budou zkoumat epidemiologické rizikové faktory pro celoživotní a současnou infekci HBV, charakterizovat klinické rysy chronického HIV v Zambii a popsat klíčové virologické, sérologické a komorbidní faktory, které jsou kritické pro vývoj nejlepších politik pro kontrolu HBV v Zambii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5003

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Část 1: 6 000 jedinců bydlících v náhodně vybraných domácnostech v provincii Lusaka v Zambii bez ohledu na klinický zdravotní stav.

Část 2: Všichni účastníci části 1, kteří testují HBsAg-pozitivní (předpokládaná velikost vzorku 250) během komunitního testování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: 18 let a více, aktuální bydliště ve vybrané domácnosti
  • Část 2: Účastník části 1 studie, HBsAg pozitivní pomocí rychlého testu v místě péče

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Část 2: Neochota cestovat do nemocnice v jejich provincii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednotlivci z vybraných domácností
Jednotlivci s bydlištěm ve vybraných domácnostech v provincii Lusaka, Zambie.
Jiný: Odhady - prevalence celoživotní/chronické infekce HBV
Odhad prevalence a korelátů celoživotní infekce HBV definované jako pozitivita jádrových protilátek proti hepatitidě B (HBcAb) a chronické infekce HBV definované jako pozitivita HBsAg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a koreláty celoživotní infekce HBV
Časové okno: základní linie
Odhady prevalence a korelátů celoživotní infekce HBV definované jako pozitivita základních protilátek proti hepatitidě B (HBcAb) a chronické infekce HBV definované jako pozitivita HBsAg v náhodně vybraných domácnostech v provincii Lusaka v Zambii. Identifikace jednotlivce (jako je věk nebo pohlaví) a komunity (jako je provincie) koreluje celoživotní a chronickou infekci HBV.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospělých zambijských, kteří potřebují antivirovou léčbu pro chronickou infekci HBV
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Odhadněte podíl dospělých zambijských, kteří potřebují antivirovou terapii pro chronickou infekci HBV v náhodně vybraných domácnostech v provincii Lusaka v Zambii.
do 1 měsíce od části 1
Klinické fenotypy pacientů s chronickou infekcí HBV
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Stanovení klinických fenotypů (jako je chronicky aktivní nebo neaktivní) pacientů s chronickou infekcí HBV.
do 1 měsíce od části 1
Frekvence primárních mutací lékové rezistence.
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Frekvence primárních mutací lékové rezistence.
do 1 měsíce od části 1
Podíl pacientů s chronickou infekcí HBV, kteří mají významnou jaterní fibrózu nebo cirhózu.
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Pomocí neinvazivních testů odhadněte podíl pacientů s chronickou infekcí HBV, kteří mají významnou jaterní fibrózu nebo cirhózu.
do 1 měsíce od části 1
Nezdravé užívání alkoholu u HBV pozitivních pacientů
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Podíl nezdravých uživatelů alkoholu měřený pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test a souvislost nezdravého užívání alkoholu s markery jaterní fibrózy u pacientů s chronickou infekcí HBV. Mezi účastníky části 2 studie výzkumníci také popíší prevalenci nezdravého pití pomocí dat z obrazovky AUDIT-C. Zkoušející zařadí pacienty do kategorie „nezdravé pijáky“, pokud je skóre AUDIT-C >3 u mužů a >2 u žen. Vyšetřovatelé také vyhodnotí hepatosplenickou schistosomiázu, definovanou periportální fibrózou jater 2. nebo 3. stupně na ultrazvuku břicha. Vyšetřovatelé použijí bivariabilní a multivariabilní regresi k porovnání markerů jaterní fibrózy podle skóre AUDIT-C (ne/střední pijáci versus nezdraví pijáci).
do 1 měsíce od části 1
Koinfekce hepatosplenické schistosomiázy s markery jaterní fibrózy u pacientů s chronickou infekcí HBV
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Koinfekce hepatosplenické schistosomiázy s markery jaterní fibrózy u pacientů s chronickou infekcí HBV. Vyšetřovatelé také vyhodnotí hepatosplenickou schistosomiázu, definovanou periportální fibrózou jater 2. nebo 3. stupně na ultrazvuku břicha. Vyšetřovatelé použijí bivariabilní a multivariabilní regresi k porovnání markerů jaterní fibrózy podle přítomnosti hepatosplenické schistosomiázy.
do 1 měsíce od části 1
Prevalence HIV u pacientů s HBV
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Prevalence HIV u pacientů s HBV na základě vlastního hlášení nebo rychlého testu.
do 1 měsíce od části 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X160524001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit