Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hepatitis B-virus klinisk epidemiologi i en repræsentativ prøve af zambiske voksne (HEP-ZED)

18. januar 2026 opdateret af: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at rekruttere et tilfældigt og repræsentativt udvalg af individer inden for flere zambiske samfund til markører for hepatitis B-virus (HBV) og at karakterisere kronisk HBV-infektion og indikationer for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det zambiske sundhedsministerium (MoH) betragter viral hepatitis som en betydelig trussel mod folkesundheden; der er dog begrænsede repræsentative data om HBV-byrde, risikofaktorer, klinisk betydning og interaktion med samtidige infektioner og komorbiditeter, som er almindelige i Zambia. I samarbejde med Central Statistical Office, MoH og Centers for Disease Control and Prevention, vil Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) teste en repræsentativ prøve af zambiere på tværs af alle 10 provinser for HBV-infektion. Dette er et vigtigt første skridt mod at forstå sygdomsbyrden og dens fordeling over hele landet. Målet med denne undersøgelse er at generere yderligere information til forbrug af lokale og regionale sundhedspolitikere. Efterforskerne vil forske i de epidemiologiske risikofaktorer for levetid og nuværende HBV-infektion, karakterisere kliniske træk ved kronisk HIV i Zambia og beskrive vigtige virologiske, serologiske og komorbide faktorer, der er afgørende for at udvikle de bedste politikker for HBV-kontrol i Zambia.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5003

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del 1: 6.000 individer bosat i tilfældigt udvalgte husstande i Lusaka-provinsen i Zambia uanset den kliniske sundhedstilstand.

Del 2: Alle del 1-deltagere, der tester HBsAg-positive (forventet stikprøvestørrelse på 250) under samfundstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: 18 år eller ældre, nuværende bopæl i udvalgt husstand
  • Del 2: Deltager i del 1 af undersøgelsen, HBsAg-positiv ved hurtig point-of-care test

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Kan ikke give informeret samtykke
  • Del 2: Uvillig til at rejse til et hospital i deres provins

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer fra udvalgte husstande
Personer, der bor i udvalgte husstande i Lusaka-provinsen, Zambia.
Andet: Estimater - prævalens af livstids-/kronisk HBV-infektion
Estimering af prævalensen og korrelaterne af livstids-HBV-infektion defineret som hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positivitet og kronisk HBV-infektion defineret som HBsAg-positivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og korrelater af livstids HBV-infektion
Tidsramme: baseline
Estimater af prævalens og korrelater af livstids-HBV-infektion defineret som hepatitis B-kerne-antistof (HBcAb) positivitet og kronisk HBV-infektion defineret som HBsAg-positivitet i tilfældigt udvalgte husstande i Lusaka-provinsen i Zambia. Identifikation af individ (såsom alder eller køn) og samfund (såsom provins) korrelerer med levetid og kronisk HBV-infektion.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af zambiske voksne, der kræver antiviral behandling for kronisk HBV-infektion
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Estimer andelen af ​​zambiske voksne, som kræver antiviral behandling for kronisk HBV-infektion i tilfældigt udvalgte husstande i Lusaka-provinsen i Zambia.
inden for 1 måned efter del 1
Kliniske fænotyper af patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Bestemmelse af kliniske fænotyper (såsom kronisk aktive eller inaktive) hos patienter med kronisk HBV-infektion.
inden for 1 måned efter del 1
Hyppighed af primære lægemiddelresistensmutationer.
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Hyppighed af primære lægemiddelresistensmutationer.
inden for 1 måned efter del 1
Andelen af ​​patienter med kronisk HBV-infektion, som har signifikant leverfibrose eller cirrhose.
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Estimer andelen af ​​patienter med kronisk HBV-infektion, som har signifikant leverfibrose eller skrumpelever ved hjælp af ikke-invasive tests.
inden for 1 måned efter del 1
Usund alkoholbrug hos HBV-positive patienter
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Andel af usunde alkoholbrugere målt med Alcohol Use Disorders Identification Test og sammenhængen mellem usund alkoholbrug og leverfibrosemarkører blandt patienter med kronisk HBV-infektion. Blandt deltagerne i del 2 af undersøgelsen vil efterforskerne også beskrive forekomsten af ​​usundt drikkeri ved hjælp af data fra AUDIT-C-skærmen. Efterforskerne vil kategorisere patienter som 'usunde drikkere', hvis AUDIT-C-score er >3 for mænd og >2 for kvinder. Efterforskerne vil også vurdere hepatosplenisk schistosomiasis, defineret ved grad 2 eller grad 3 periportal leverfibrose på abdominal ultralyd. Efterforskerne vil bruge bivariabel og multivariabel regression til at sammenligne leverfibrosemarkører ved AUDIT-C-score (ikke/moderat drikkende versus usunde drikkere).
inden for 1 måned efter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis co-infektion med leverfibrosemarkører blandt patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis co-infektion med leverfibrosemarkører blandt patienter med kronisk HBV-infektion. Efterforskerne vil også vurdere hepatosplenisk schistosomiasis, defineret ved grad 2 eller grad 3 periportal leverfibrose på abdominal ultralyd. Efterforskerne vil bruge bivariabel og multivariabel regression til at sammenligne leverfibrosemarkører ved tilstedeværelsen af ​​hepatosplenisk schistosomiasis.
inden for 1 måned efter del 1
HIV-prævalens hos HBV-patienter
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
HIV-prævalens hos HBV-patienter ved selvrapportering eller hurtigtest.
inden for 1 måned efter del 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X160524001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner