Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus hepatitis B vírus klinikai epidemiológiája zambiai felnőttek reprezentatív mintájában (HEP-ZED)

2026. január 18. frissítette: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy véletlenszerű és reprezentatív mintát toborozzon egyénekből több zambiai közösségben a hepatitis B vírus (HBV) markereinek meghatározására, valamint hogy jellemezze a krónikus HBV fertőzést és a kezelés indikációit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zambiai egészségügyi minisztérium (MH) jelentős közegészségügyi veszélynek tartja a vírusos hepatitist; azonban korlátozott számú reprezentatív adat áll rendelkezésre a HBV-terhelésről, a kockázati tényezőkről, a klinikai jelentőségről, valamint a Zambiában gyakori társfertőzésekkel és társbetegségekkel való interakcióról. A Központi Statisztikai Hivatallal (MH) és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központtal együttműködve a Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) a zambiaiak reprezentatív mintáját vizsgálja meg mind a 10 tartományban HBV fertőzésre. Ez az első fontos lépés a betegségek terhének és az országon belüli eloszlásának megértése felé. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további információkat szerezzen a helyi és regionális egészségügyi politikusok fogyasztása számára. A nyomozók kutatják az egész életen át tartó és aktuális HBV-fertőzés epidemiológiai kockázati tényezőit, jellemzik a krónikus HIV klinikai jellemzőit Zambiában, és leírják a legfontosabb virológiai, szerológiai és komorbid tényezőket, amelyek kritikusak a legjobb zambiai HBV-szabályozás kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5003

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. rész: 6000 személy, akik véletlenszerűen kiválasztott háztartásokban élnek Zambiában, Lusaka tartományban, klinikai egészségi állapotától függetlenül.

2. rész: Az 1. rész összes résztvevője, aki a közösségi tesztelés során HBsAg-pozitív (várható mintanagyság 250) tesztet végez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: 18 éves vagy idősebb, jelenlegi lakóhely a kiválasztott háztartásban
  • 2. rész: Résztvevő a vizsgálat 1. részében, HBsAg-pozitív gyorsteszttel

Kizárási kritériumok:

  • 1. rész: Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • 2. rész: Nem hajlandóak a tartományuk kórházába utazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyének a kiválasztott háztartásokból
A zambiai Lusaka tartomány kiválasztott háztartásaiban lakó egyének.
Egyéb: Becslések – az élethosszig tartó/krónikus HBV-fertőzés prevalenciája
A hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitivitásként definiált élethosszig tartó HBV fertőzés és a HBsAg pozitivitásként meghatározott krónikus HBV fertőzés prevalenciájának és korrelációinak becslése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élethosszig tartó HBV-fertőzés prevalenciája és korrelációi
Időkeret: alapvonal
Az élethosszig tartó HBV-fertőzés prevalenciájának és korrelációinak becslése, amelyet hepatitis B magantitest- (HBcAb) pozitivitásként és HBsAg-pozitivitásként definiált krónikus HBV-fertőzésként határoztak meg, véletlenszerűen kiválasztott háztartásokban a zambiai Lusaka tartományban. Az egyén (például életkor vagy nem) és közösség (például tartomány) korrelációi az élethosszig tartó és a krónikus HBV-fertőzés között.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus HBV fertőzés miatt vírusellenes terápiát igénylő zambiai felnőttek aránya
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Becsülje meg azoknak a zambiai felnőtteknek az arányát, akiknek vírusellenes terápiára van szükségük krónikus HBV-fertőzés miatt véletlenszerűen kiválasztott háztartásokban a zambiai Lusaka tartományban.
résztől számított 1 hónapon belül
Krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek klinikai fenotípusai
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek klinikai fenotípusainak (például krónikus aktív vagy inaktív) meghatározása.
résztől számított 1 hónapon belül
Az elsődleges gyógyszerrezisztencia-mutációk gyakorisága.
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Az elsődleges gyógyszerrezisztencia-mutációk gyakorisága.
résztől számított 1 hónapon belül
A krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek aránya, akiknél jelentős májfibrózis vagy cirrhosis van.
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Nem invazív tesztek segítségével becsülje meg a krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek arányát, akiknél jelentős májfibrózis vagy cirrhosis van.
résztől számított 1 hónapon belül
Egészségtelen alkoholfogyasztás HBV-pozitív betegeknél
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszttel mért egészségtelen alkoholfogyasztók aránya, valamint az egészségtelen alkoholfogyasztás összefüggése a májfibrózis markerekkel a krónikus HBV-fertőzött betegek körében. A vizsgálat 2. részében részt vevők körében a nyomozók az AUDIT-C képernyő adatai alapján leírják az egészségtelen ivás elterjedtségét is. A nyomozók az „egészségtelen alkoholfogyasztók” kategóriába sorolják a betegeket, ha az AUDIT-C pontszám >3 a férfiaknál és >2 a nőknél. A vizsgálók értékelni fogják a hepatosplenicus schistosomiasis-t is, amelyet a 2. vagy 3. fokozatú periportális májfibrózis határoz meg hasi ultrahangon. A vizsgálók két- és többváltozós regressziót alkalmaznak a májfibrózis markerek AUDIT-C pontszám alapján történő összehasonlítására (nem/mérsékelt ivók és egészségtelen ivók).
résztől számított 1 hónapon belül
Hepatosplenicus schistosomiasis együttfertőződés májfibrózis markerekkel krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek körében
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Hepatosplenicus schistosomiasis együttfertőződés májfibrózis markerekkel krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek körében. A vizsgálók értékelni fogják a hepatosplenicus schistosomiasis-t is, amelyet a 2. vagy 3. fokozatú periportális májfibrózis határoz meg hasi ultrahangon. A kutatók két- és többváltozós regressziót alkalmaznak a májfibrózis markerek összehasonlítására a hepatosplenicus schistosomiasis jelenlétével.
résztől számított 1 hónapon belül
HIV-prevalencia HBV-betegeknél
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
HIV-prevalencia HBV-betegeknél önbevallás vagy gyorsteszt alapján.
résztől számított 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X160524001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HBV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel