Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hepatit B-virus klinisk epidemiologi i ett representativt urval av zambiska vuxna (HEP-ZED)

18 januari 2026 uppdaterad av: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att rekrytera ett slumpmässigt och representativt urval av individer inom flera zambiska samhällen för markörer för hepatit B-virus (HBV) och att karakterisera kronisk HBV-infektion och indikationer för behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det zambiska hälsoministeriet (MoH) anser att viral hepatit är ett betydande hot mot folkhälsan; det finns dock begränsade representativa data om HBV-belastning, riskfaktorer, klinisk betydelse och interaktion med samtidiga infektioner och samsjukligheter som är vanliga i Zambia. I samarbete med Central Statistical Office, MoH, och Centers for Disease Control and Prevention, kommer Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) att testa ett representativt urval av zambier i alla 10 provinser för HBV-infektion. Detta är ett viktigt första steg mot att förstå sjukdomsbördan och dess fördelning över landet. Målet med denna studie är att generera ytterligare information för konsumtion av lokala och regionala hälsopolitiker. Utredarna kommer att undersöka de epidemiologiska riskfaktorerna för livstids- och aktuell HBV-infektion, karakterisera kliniska egenskaper hos kronisk HIV i Zambia och beskriva viktiga virologiska, serologiska och komorbida faktorer som är avgörande för att utveckla den bästa policyn för HBV-kontroll i Zambia.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5003

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Del 1: 6 000 individer som bor i slumpmässigt utvalda hushåll i Lusakaprovinsen i Zambia oavsett kliniskt hälsotillstånd.

Del 2: Alla del 1-deltagare som testar HBsAg-positivt (förväntad urvalsstorlek på 250) under samhällstestning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1: 18 år eller äldre, nuvarande bostad i valt hushåll
  • Del 2: Deltagare i del 1 av studien, HBsAg-positiv genom snabbt point-of-care-test

Exklusions kriterier:

  • Del 1: Kan inte ge informerat samtycke
  • Del 2: Ovillig att resa till ett sjukhus i sin provins

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer från utvalda hushåll
Individer som bor i utvalda hushåll i Lusaka-provinsen, Zambia.
Övrig: Uppskattningar - prevalens av livstids-/kronisk HBV-infektion
Uppskattning av prevalensen och korrelaten av livstids HBV-infektion definierad som hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positivitet och kronisk HBV-infektion definierad som HBsAg-positivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens och korrelat av livstids HBV-infektion
Tidsram: baslinje
Uppskattningar av prevalensen och korrelaten av livstids HBV-infektion definierad som hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positivitet och kronisk HBV-infektion definierad som HBsAg-positivitet i slumpmässigt utvalda hushåll i Lusakaprovinsen i Zambia. Identifiering av individ (såsom ålder eller kön) och samhälle (såsom provins) korrelerar med livstids- och kronisk HBV-infektion.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel zambiska vuxna som behöver antiviral terapi för kronisk HBV-infektion
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Uppskatta andelen zambiska vuxna som behöver antiviral behandling för kronisk HBV-infektion i slumpmässigt utvalda hushåll i Lusakaprovinsen i Zambia.
inom 1 månad efter del 1
Kliniska fenotyper av patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Bestämning av kliniska fenotyper (såsom kroniskt aktiva eller inaktiva) hos patienter med kronisk HBV-infektion.
inom 1 månad efter del 1
Frekvens av primära läkemedelsresistensmutationer.
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Frekvens av primära läkemedelsresistensmutationer.
inom 1 månad efter del 1
Andelen patienter med kronisk HBV-infektion som har signifikant leverfibros eller cirros.
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Uppskatta andelen patienter med kronisk HBV-infektion som har signifikant leverfibros eller cirros med hjälp av icke-invasiva tester.
inom 1 månad efter del 1
Ohälsosam alkoholanvändning hos HBV-positiva patienter
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Andel ohälsosamma alkoholanvändare mätt med Alcohol Use Disorders Identification Test, och sambandet mellan ohälsosamt alkoholbruk och leverfibrosmarkörer bland patienter med kronisk HBV-infektion. Bland deltagarna i del 2 av studien kommer utredarna också att beskriva förekomsten av ohälsosamt drickande med hjälp av data från AUDIT-C-skärmen. Utredarna kommer att kategorisera patienter som "ohälsosamma drickare" om AUDIT-C-poängen är >3 för män och >2 för kvinnor. Utredarna kommer också att bedöma hepatosplenisk schistosomiasis, definierad av grad 2 eller grad 3 periportal leverfibros på abdominalt ultraljud. Utredarna kommer att använda bivariabel och multivariabel regression för att jämföra leverfibrosmarkörer med AUDIT-C-poäng (icke/måttliga drickare kontra ohälsosamma drickare).
inom 1 månad efter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis samtidig infektion med leverfibrosmarkörer bland patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis samtidig infektion med leverfibrosmarkörer bland patienter med kronisk HBV-infektion. Utredarna kommer också att bedöma hepatosplenisk schistosomiasis, definierad av grad 2 eller grad 3 periportal leverfibros på abdominalt ultraljud. Utredarna kommer att använda bivariabel och multivariabel regression för att jämföra leverfibrosmarkörer med förekomst av hepatosplenisk schistosomiasis.
inom 1 månad efter del 1
HIV-prevalens hos HBV-patienter
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
HIV-prevalens hos HBV-patienter genom självrapportering eller snabbtest.
inom 1 månad efter del 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X160524001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HBV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera