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Epidemiologia Clínica do Vírus da Hepatite B Crônica em uma Amostra Representativa de Adultos da Zâmbia (HEP-ZED)

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é recrutar uma amostra aleatória e representativa de indivíduos dentro de várias comunidades da Zâmbia para marcadores do vírus da hepatite B (HBV) e caracterizar a infecção crônica por HBV e indicações para tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Ministério da Saúde da Zâmbia (MoH) considera a hepatite viral uma ameaça significativa à saúde pública; no entanto, existem dados representativos limitados sobre a carga de HBV, fatores de risco, significância clínica e interação com co-infecções e comorbidades que são comuns na Zâmbia. Em colaboração com o Escritório Central de Estatística, Ministério da Saúde e Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a Avaliação de Impacto do HIV Baseada na População da Zâmbia (ZAMPHIA) testará uma amostra representativa de zambianos em todas as 10 províncias para infecção por HBV. Este é um primeiro passo importante para entender a carga da doença e sua distribuição em todo o país. O objetivo deste estudo é gerar mais informações para consumo pelos formuladores de políticas de saúde locais e regionais. Os investigadores irão pesquisar os fatores de risco epidemiológicos para a infecção atual e vitalícia pelo HBV, caracterizar as características clínicas do HIV crônico na Zâmbia e descrever os principais fatores virológicos, sorológicos e comórbidos que são críticos para o desenvolvimento das melhores políticas de controle do HBV na Zâmbia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5003

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parte 1: 6.000 indivíduos residentes em domicílios selecionados aleatoriamente na província de Lusaka, na Zâmbia, independentemente do estado clínico de saúde.

Parte 2: Todos os participantes da parte 1 que testaram positivo para HBsAg (tamanho de amostra previsto de 250) durante o teste comunitário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: 18 anos ou mais, residência atual na residência selecionada
  • Parte 2: Participante da parte 1 do estudo, HBsAg positivo por teste rápido no local de atendimento

Critério de exclusão:

  • Parte 1: Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Parte 2: Não está disposto a viajar para um hospital em sua província

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos de domicílios selecionados
Indivíduos residentes em domicílios selecionados na província de Lusaka, Zâmbia.
Outro: Estimativas - prevalência de infecção por HBV ao longo da vida/crônica
Estimativa da prevalência e correlações de infecção por HBV ao longo da vida definida como positividade de anticorpos core da hepatite B (HBcAb) e infecção crônica por HBV definida como positividade de HBsAg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e correlatos da infecção pelo HBV ao longo da vida
Prazo: linha de base
Estimativas da prevalência e correlações de infecção por HBV ao longo da vida definida como positividade de anticorpo central para hepatite B (HBcAb) e infecção crônica por HBV definida como positividade de HBsAg em domicílios selecionados aleatoriamente na província de Lusaka, na Zâmbia. Identificação de correlatos individuais (como idade ou sexo) e comunitários (como província) de infecção crônica e ao longo da vida pelo VHB.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de adultos da Zâmbia que necessitam de terapia antiviral para infecção crônica por HBV
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Estime a proporção de adultos da Zâmbia que necessitam de terapia antiviral para infecção crônica por HBV em domicílios selecionados aleatoriamente na província de Lusaka, na Zâmbia.
dentro de 1 mês da parte 1
Fenótipos clínicos de pacientes com infecção crônica pelo VHB
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Determinar fenótipos clínicos (como crônico ativo ou inativo) de pacientes com infecção crônica por HBV.
dentro de 1 mês da parte 1
Frequência de mutações primárias de resistência a medicamentos.
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Frequência de mutações primárias de resistência a medicamentos.
dentro de 1 mês da parte 1
A proporção de pacientes com infecção crônica por HBV que apresentam fibrose ou cirrose hepática significativa.
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Estime a proporção de pacientes com infecção crônica por HBV que apresentam fibrose ou cirrose hepática significativa usando testes não invasivos.
dentro de 1 mês da parte 1
Uso não saudável de álcool em pacientes HBV-positivos
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Proporção de usuários não saudáveis ​​de álcool medidos com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool e a associação do uso não saudável de álcool com marcadores de fibrose hepática entre pacientes com infecção crônica por HBV. Entre os participantes da parte 2 do estudo, os investigadores também descreverão a prevalência de consumo não saudável usando dados da tela AUDIT-C. Os investigadores classificarão os pacientes como 'bebedores não saudáveis' se a pontuação AUDIT-C for >3 para homens e >2 para mulheres. Os investigadores também avaliarão a esquistossomose hepatoesplênica, definida por fibrose hepática periportal de grau 2 ou 3 na ultrassonografia abdominal. Os investigadores usarão regressão bivariada e multivariada para comparar os marcadores de fibrose hepática pelo escore AUDIT-C (bebedores não moderados versus bebedores não saudáveis).
dentro de 1 mês da parte 1
Coinfecção por esquistossomose hepatoesplênica com marcadores de fibrose hepática em pacientes com infecção crônica pelo VHB
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Co-infecção esquistossomose hepatoesplênica com marcadores de fibrose hepática em pacientes com infecção crônica pelo VHB. Os investigadores também avaliarão a esquistossomose hepatoesplênica, definida por fibrose hepática periportal de grau 2 ou 3 na ultrassonografia abdominal. Os investigadores usarão regressão bivariada e multivariada para comparar marcadores de fibrose hepática pela presença de esquistossomose hepatoesplênica.
dentro de 1 mês da parte 1
Prevalência de HIV em pacientes com HBV
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Prevalência de HIV em pacientes com HBV por autorrelato ou teste rápido.
dentro de 1 mês da parte 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X160524001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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