地域薬剤師とオピオイドの誤用
2019年10月11日 更新者：Jerry Cochran、University of Utah
処方オピオイドの誤用: 薬剤師によるサービス提供時の介入
オピオイド薬の誤用と過剰摂取は、米国で蔓延しています。
地域薬局は、オピオイド薬の誤用に対処するための潜在的に貴重なリソースです。
この研究は、オピオイド調停レジメンのアドヒアランスの改善、誤用の排除、患者の追加ケアへの接続、および過剰摂取に対する保護を目的としたコミュニティ薬剤師主導の介入の実現可能性、受容性、および臨床効果をマニュアル化し、確立します。
調査の概要
詳細な説明
現在の小規模な単盲検無作為化対照研究は、簡単な介入薬物療法管理 (BI-MTM) モデルの実現可能性、受容性、および臨床効果を手動化および調査することにより、予備研究に基づいて構築されます。
BI-MTM は、多成分のコミュニティ薬局ベースの介入です。
BI-MTM は、(1) オピオイド投薬レジメンの遵守を促進する、(2) オピオイド投薬の誤用を減らす、(3) リスクを高める健康状態の自己管理を強化するために参加者を患者ナビゲーション (慢性疾患ケア モデル) に接続するように設計されています。 (4) ナロキソンレスキュートレーニングの紹介を提供する。
患者は、主要な医療システムと提携している都市部の薬局で、オピオイド薬の誤用について 14 か月にわたってスクリーニングされます。
誤用が陽性の患者は、BI-MTM (n=23) または標準投薬カウンセリング (n=23) に無作為に割り当てられます。
標準投薬カウンセリングは、米国の薬剤師に対するメディケイドおよびメディケア サービス センターの要件であり、処方箋を記入する薬局の患者が情報とオプトイン カウンセリングを受けます。
この研究は、完全に検出された無作為化試験で、将来の介入実施のためにオピオイド薬を誤用する地域薬局の患者に対する BI-MTM の実現可能性と受容性を実証します。
この研究では、オピオイド薬の誤用の排除と、誤用のリスクを高める併存する健康状態に対する参加者の自己管理の活性化の増加に関する予備データも生成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Falk Pharmacy
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Somerset、Pennsylvania、アメリカ、15501
- Medicine Shoppe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
オピオイドの誤用
-18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 妊娠している（妊娠中の女性/子孫の間で出生前/出生後のオピオイド使用合併症の可能性がある場合）
- 2 人以上の担当者の連絡先情報を提供できない (一貫した連絡/フォローアップを確保するため)
- 研究スタッフが連絡できる信頼できる固定電話または携帯電話を持っていない
- ブプレノルフィンのみを充填しています（一部の製剤は痛みに適応していない場合）
- 今後3か月以内に長期間その地域を離れることを計画している
- 過去30日間に精神病および/または躁病のエピソードがあった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SMC (n=23)
標準投薬カウンセリング。
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標準投薬カウンセリング (SMC; n=23; すなわち、通常の治療状態)。
標準投薬カウンセリングは、米国の薬剤師に対するメディケイドおよびメディケア サービス センターの要件であり、処方箋を記入する薬局の患者が情報とオプトイン カウンセリングを受けます。
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実験的：BI-MTM (n=23)
簡単な介入薬物療法の管理。
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BI-MTM は、(1) オピオイド薬の誤用をなくす、(2) オピオイド処方の順守を促進する、(3) 参加者を患者ナビゲーションに接続して、誤用のリスクを高める健康状態に対する患者の自己管理の活性化を高めるように設計されています (患者ナビゲーションはエビデンスに基づく長期ケア介入）、および（4）ナロキソンレスキュートレーニングの紹介を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：研究月21
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介入の実現可能性は、すべての BI-MTM コンポーネントを BI-MTM 受信者の 85% に提供することで確立されます。
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研究月21
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介入の受容性
時間枠：研究月21
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介入の受容性は、定性的なインタビューを通じて実証されます。
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研究月21
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの誤用
時間枠：研究月21
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オピオイドの誤用は、処方オピオイド誤用指数 (POMI) によって示されます。
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研究月21
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患者の自己管理
時間枠：研究月21
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患者の自己管理アクティベーションの誤用は、患者アクティベーション測定によって捕捉されます。
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研究月21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Cochran, Ph.D.、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2019年3月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。