- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03149718
Gemeinschaftsapotheker und Opioidmissbrauch
11. Oktober 2019 aktualisiert von: Jerry Cochran, University of Utah
Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden: Intervention durch Apotheker am Point of Service
Der Missbrauch und die Überdosierung von Opioid-Medikamenten haben in den USA epidemische Ausmaße angenommen.
Die Gemeinschaftsapotheke ist eine potenziell wertvolle Ressource zur Bekämpfung des Missbrauchs von Opioidmedikamenten.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und klinische Wirkung einer von einem Apotheker in der Gemeinde geleiteten Intervention mit den folgenden Zielen beschreiben und festlegen: Verbesserung der Einhaltung des Opioid-Vermittlungsschemas, Beseitigung von Missbrauch, Verbindung von Patienten mit zusätzlicher Versorgung und Schutz vor Überdosierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle kleine, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird auf unseren Vorstudien aufbauen, indem sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und klinische Wirkung des BI-MTM-Modells (Kurzinterventions-Medikamententherapie-Management) manualisiert und untersucht.
BI-MTM ist eine multikomponentige, auf Gemeinschaftsapotheken basierende Intervention.
BI-MTM wurde entwickelt, um: (1) die Einhaltung des Opioid-Medikamentenplans zu fördern, (2) den Missbrauch von Opioid-Medikamenten zu reduzieren, (3) die Teilnehmer mit der Patientennavigation (einem Pflegemodell für chronische Erkrankungen) zu verbinden, um das Selbstmanagement von Gesundheitszuständen zu verbessern, die das Risiko erhöhen wegen Missbrauchs und (4) Naloxon-Rettungstrainingsempfehlungen bereitstellen.
Die Patienten werden 14 Monate lang in einer städtischen Apotheke, die einem großen medizinischen System angeschlossen ist, auf den Missbrauch von Opioidmedikamenten untersucht.
Patienten mit positivem Missbrauchsrisiko werden nach dem Zufallsprinzip BI-MTM (n = 23) oder Standard-Medikamentenberatung (n = 23) zugewiesen.
Standard-Medikamentenberatung ist die Anforderung der Centers for Medicaid and Medicare Services für Apotheker in den USA, bei der Apothekenpatienten, die Rezepte ausfüllen, Informationen und Opt-in-Beratung erhalten.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz von BI-MTM für Patienten aus Apotheken zeigen, die ihre Opioid-Medikamente für die zukünftige Interventionsimplementierung in einer randomisierten Studie mit vollem Power missbrauchen.
Diese Studie wird auch vorläufige Daten zur Beseitigung des Missbrauchs von Opioid-Medikamenten und zur Erhöhung der Aktivierung des Selbstmanagements der Teilnehmer bei komorbiden Gesundheitszuständen generieren, die das Missbrauchsrisiko erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Falk Pharmacy
-
Somerset, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15501
- Medicine Shoppe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Opioid-Missbrauch
-≥18 Jahre
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sind (angesichts möglicher prä-/postnataler Opioidkonsumkomplikationen bei Schwangeren/Nachkommen)
- Kann keine ergänzenden Kontaktinformationen für ≥2 Kontaktpersonen bereitstellen (um eine konsistente Kontaktaufnahme/Nachverfolgung zu gewährleisten)
- Sie haben kein zuverlässiges Festnetz- oder Mobiltelefon, das vom Studienpersonal kontaktiert werden kann
- Füllen Sie nur Buprenorphin (da einige Formulierungen nicht für Schmerzen indiziert sind)
- Planen Sie, das Gebiet in den nächsten 3 Monaten für längere Zeit zu verlassen
- In den letzten 30 Tagen eine psychotische und/oder manische Episode gehabt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SMC (n=23)
Standard-Medikamentenberatung.
|
Standard-Medikamentenberatung (SMC; n = 23; d. h. Behandlung-wie-üblich-Zustand).
Standard-Medikamentenberatung ist die Anforderung der Centers for Medicaid and Medicare Services für Apotheker in den USA, bei der Apothekenpatienten, die Rezepte ausfüllen, Informationen und Opt-in-Beratung erhalten.
|
Experimental: BI-MTM (n=23)
Kurzinterventions-Medikamententherapie-Management.
|
BI-MTM wurde entwickelt, um: (1) den Missbrauch von Opioid-Medikamenten zu verhindern, (2) die Einhaltung des Opioid-Regimes zu fördern, (3) die Teilnehmer mit der Patientennavigation zu verbinden, um die Aktivierung des Patientenselbstmanagements für Gesundheitszustände zu erhöhen, die das Risiko eines Missbrauchs erhöhen (Patientennavigation ist eine evidenzbasierte chronische Pflegeintervention) und (4) Überweisungen zu Naloxon-Rettungstrainings anbieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Monat 21 des Studiums
|
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Lieferung aller BI-MTM-Komponenten an 85 % der BI-MTM-Empfänger ermittelt.
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Monat 21 des Studiums
|
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Monat 21 des Studiums
|
Die Akzeptanz der Intervention wird durch qualitative Interviews nachgewiesen.
|
Monat 21 des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Monat 21 des Studiums
|
Opioidmissbrauch wird durch den Prescription Opioid Misuse Index (POMI) nachgewiesen.
|
Monat 21 des Studiums
|
Patienten-Selbstmanagement
Zeitfenster: Monat 21 des Studiums
|
Missbrauch der Patientenselbstverwaltungsaktivierung, der von der Patientenaktivierungsmaßnahme erfasst wird.
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Monat 21 des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17010410
- R21DA043735 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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