Общественные фармацевты и злоупотребление опиоидами
11 октября 2019 г. обновлено: Jerry Cochran, University of Utah
Злоупотребление отпускаемыми по рецепту опиоидами: вмешательство фармацевта в пункте обслуживания
Злоупотребление опиоидными препаратами и передозировка достигли масштабов эпидемии в США.
Общественная аптека является потенциально ценным ресурсом для борьбы со злоупотреблением опиоидными препаратами.
В этом исследовании будут описаны и установлены осуществимость, приемлемость и клинический эффект вмешательства под руководством внебольничного фармацевта, направленного на: улучшение соблюдения режима посредничества опиоидов, устранение злоупотреблений, подключение пациентов к дополнительному уходу и защиту от передозировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Текущее мелкомасштабное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет основано на наших предварительных исследованиях путем ручной обработки и изучения осуществимости, приемлемости и клинического эффекта для модели управления медикаментозной терапией с кратким вмешательством (BI-MTM).
BI-MTM — это многокомпонентное вмешательство на базе внебольничной аптеки.
BI-MTM предназначен для: (1) поощрения соблюдения режима приема опиоидных препаратов, (2) сокращения злоупотребления опиоидными препаратами, (3) объединения участников с навигацией пациента (модель ухода за хроническими заболеваниями), чтобы улучшить самоконтроль состояний здоровья, которые повышают риск за неправомерное использование и (4) предоставить направления на обучение по спасению налоксона.
В течение 14 месяцев пациенты будут проходить скрининг на предмет злоупотребления опиоидными препаратами в городской аптеке, связанной с крупной медицинской системой.
Пациенты с положительным результатом на неправильное использование будут случайным образом распределены в BI-MTM (n = 23) или стандартное консультирование по лечению (n = 23).
Стандартное консультирование по лекарствам — это требование Центров услуг Medicaid и Medicare для фармацевтов в США, при котором пациенты аптек, выписывающие рецепты, получают информацию и консультации по выбору.
Это исследование продемонстрирует осуществимость и приемлемость BI-MTM для пациентов внебольничной аптеки, которые злоупотребляют своими опиоидными препаратами, для будущего внедрения вмешательства в полномасштабном рандомизированном исследовании.
В этом исследовании также будут получены предварительные данные об устранении злоупотребления опиоидными препаратами и активизации самоконтроля участников при сопутствующих заболеваниях, повышающих риск злоупотребления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Falk Pharmacy
-
Somerset, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15501
- Medicine Shoppe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Злоупотребление опиоидами
-≥18 лет
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Беременность (учитывая потенциальные осложнения от употребления опиоидов до/после родов среди беременных женщин/детей)
- Невозможно предоставить дополнительную контактную информацию для ≥2 контактных лиц (для обеспечения постоянного контакта/отслеживания)
- У вас нет надежного стационарного или мобильного телефона, по которому можно было бы связаться с исследовательским персоналом.
- Применяются только наполнения бупренорфином (данные препараты не показаны при болях)
- Планируйте покинуть этот район на длительный период времени в течение следующих 3 месяцев.
- Имели психотический и/или маниакальный эпизод за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СМК (n=23)
Стандартное консультирование по медикаментозному лечению.
|
Стандартное медикаментозное консультирование (SMC; n = 23; т. е. обычное лечение).
Стандартное консультирование по лекарствам — это требование Центров услуг Medicaid и Medicare для фармацевтов в США, при котором пациенты аптек, выписывающие рецепты, получают информацию и консультации по выбору.
|
|
Экспериментальный: БИ-МТМ (n=23)
Краткая интервенционная медикаментозная терапия.
|
BI-MTM предназначен для: (1) устранения злоупотребления опиоидными препаратами, (2) содействия соблюдению режима лечения опиоидами, (3) объединения участников с Навигацией пациента для активизации самоконтроля пациентов в отношении состояний здоровья, которые повышают риск злоупотребления (Навигация пациента — это научно обоснованное вмешательство по уходу за хроническими больными) и (4) предоставить направления на обучение по спасению налоксона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 21 месяц обучения
|
Осуществимость вмешательства будет установлена путем доставки всех компонентов BI-MTM 85% получателей BI-MTM.
|
21 месяц обучения
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 21 месяц обучения
|
Приемлемость вмешательства будет продемонстрирована с помощью качественных интервью.
|
21 месяц обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: 21 месяц обучения
|
Злоупотребление опиоидами будет продемонстрировано индексом злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI).
|
21 месяц обучения
|
|
Самопомощь пациента
Временное ограничение: 21 месяц обучения
|
Злоупотребление активацией самоконтроля пациента, чем будет зафиксировано Мерой активизации пациента.
|
21 месяц обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17010410
- R21DA043735 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .