- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03149718
Openbare apothekers en misbruik van opioïden
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Jerry Cochran, University of Utah
Misbruik van opioïden op recept: door een apotheker geleverde interventie op het servicepunt
Misbruik en overdosering van opioïden hebben in de VS epidemische proporties aangenomen.
Openbare apotheek is een potentieel waardevolle bron voor het aanpakken van misbruik van opioïdenmedicatie.
Deze studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het klinische effect van een door de openbare apotheker geleide interventie manueel vaststellen en vaststellen, gericht op: het verbeteren van de therapietrouw van opioïden, het elimineren van misbruik, het aansluiten van patiënten op aanvullende zorg en het beschermen tegen overdosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige kleinschalige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bouwt voort op onze voorbereidende studies door de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het klinische effect van het Brief Intervention Medication Therapy Management (BI-MTM)-model te manipuleren en te onderzoeken.
BI-MTM is een op meerdere componenten gebaseerde interventie op basis van openbare apotheken.
BI-MTM is ontworpen om: (1) de therapietrouw van opioïden te bevorderen, (2) misbruik van opioïden te verminderen, (3) deelnemers te verbinden met patiëntnavigatie (een zorgmodel voor chronische aandoeningen) om het zelfmanagement van gezondheidsproblemen die het risico verhogen te vergroten voor misbruik, en (4) doorverwijzingen geven voor naloxon-reddingstraining.
Patiënten zullen gedurende 14 maanden worden gescreend op misbruik van opioïde medicatie in een stedelijke gemeenschapsapotheek die is aangesloten bij een groot medisch systeem.
Patiënten die positief zijn voor misbruik, worden willekeurig toegewezen aan BI-MTM (n=23) of standaard medicatiebegeleiding (n=23).
Standard Medication Counseling is de vereiste van de Centers for Medicaid en Medicare Services voor apothekers in de VS, waarbij apotheekpatiënten die recepten invullen informatie ontvangen en opt-in counseling.
Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van BI-MTM aantonen voor openbare apotheekpatiënten die hun opioïde medicatie misbruiken voor toekomstige interventie-implementatie in een volledig aangedreven gerandomiseerde studie.
Deze studie zal ook voorlopige gegevens genereren over de eliminatie van misbruik van opioïdenmedicatie en een toename van zelfmanagementactivatie door deelnemers voor comorbide gezondheidsproblemen die het risico op misbruik vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Falk Pharmacy
-
Somerset, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15501
- Medicine Shoppe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Misbruik van opioïden
-≥18 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent (gezien mogelijke pre-/postnatale complicaties bij het gebruik van opioïden bij zwangere vrouwen/nakomelingen)
- Kan geen aanvullende contactgegevens verstrekken voor ≥2 contactpersonen (om consistent contact/follow-up te garanderen)
- Geen betrouwbare vaste lijn of mobiele telefoon hebben om door studiepersoneel te worden gecontacteerd
- Vult alleen buprenorfine (aangezien sommige formuleringen niet geïndiceerd zijn voor pijn)
- Plan om het gebied voor een langere periode te verlaten in de komende 3 maanden
- U heeft de afgelopen 30 dagen een psychotische en/of manische episode gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SMK (n=23)
Standaard medicatiebegeleiding.
|
Standaard medicatiebegeleiding (SMC; n=23; d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk).
Standard Medication Counseling is de vereiste van de Centers for Medicaid en Medicare Services voor apothekers in de VS, waarbij apotheekpatiënten die recepten invullen informatie ontvangen en opt-in counseling.
|
Experimenteel: BI-MTM (n=23)
Korte interventie Medicatie Therapie Management.
|
BI-MTM is ontworpen om: (1) misbruik van opioïdenmedicatie te elimineren, (2) therapietrouw op opioïden te bevorderen, (3) deelnemers te verbinden met Patient Navigation om de zelfmanagementactivering van de patiënt te vergroten voor gezondheidsproblemen die het risico op misbruik vergroten (Patient Navigation is een evidence-based chronische zorginterventie), en (4) doorverwijzingen geven voor naloxon-reddingstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Maand 21 van Studie
|
De haalbaarheid van interventie zal worden vastgesteld door levering van alle BI-MTM-componenten aan 85% van de BI-MTM-ontvangers.
|
Maand 21 van Studie
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maand 21 van Studie
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden aangetoond door middel van kwalitatieve interviews.
|
Maand 21 van Studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Maand 21 van Studie
|
Misbruik van opioïden wordt aangetoond door de Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
|
Maand 21 van Studie
|
Zelfmanagement van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 21 van Studie
|
Misbruik van zelfmanagement activering door de patiënt zal worden vastgelegd door de patiëntactiveringsmaatregel.
|
Maand 21 van Studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO17010410
- R21DA043735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard Medicatiebegeleiding (SMC)
-
American Regent, Inc.Voltooid