Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Openbare apothekers en misbruik van opioïden

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Jerry Cochran, University of Utah

Misbruik van opioïden op recept: door een apotheker geleverde interventie op het servicepunt

Misbruik en overdosering van opioïden hebben in de VS epidemische proporties aangenomen. Openbare apotheek is een potentieel waardevolle bron voor het aanpakken van misbruik van opioïdenmedicatie. Deze studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het klinische effect van een door de openbare apotheker geleide interventie manueel vaststellen en vaststellen, gericht op: het verbeteren van de therapietrouw van opioïden, het elimineren van misbruik, het aansluiten van patiënten op aanvullende zorg en het beschermen tegen overdosering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige kleinschalige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bouwt voort op onze voorbereidende studies door de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het klinische effect van het Brief Intervention Medication Therapy Management (BI-MTM)-model te manipuleren en te onderzoeken. BI-MTM is een op meerdere componenten gebaseerde interventie op basis van openbare apotheken. BI-MTM is ontworpen om: (1) de therapietrouw van opioïden te bevorderen, (2) misbruik van opioïden te verminderen, (3) deelnemers te verbinden met patiëntnavigatie (een zorgmodel voor chronische aandoeningen) om het zelfmanagement van gezondheidsproblemen die het risico verhogen te vergroten voor misbruik, en (4) doorverwijzingen geven voor naloxon-reddingstraining. Patiënten zullen gedurende 14 maanden worden gescreend op misbruik van opioïde medicatie in een stedelijke gemeenschapsapotheek die is aangesloten bij een groot medisch systeem. Patiënten die positief zijn voor misbruik, worden willekeurig toegewezen aan BI-MTM (n=23) of standaard medicatiebegeleiding (n=23). Standard Medication Counseling is de vereiste van de Centers for Medicaid en Medicare Services voor apothekers in de VS, waarbij apotheekpatiënten die recepten invullen informatie ontvangen en opt-in counseling. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van BI-MTM aantonen voor openbare apotheekpatiënten die hun opioïde medicatie misbruiken voor toekomstige interventie-implementatie in een volledig aangedreven gerandomiseerde studie. Deze studie zal ook voorlopige gegevens genereren over de eliminatie van misbruik van opioïdenmedicatie en een toename van zelfmanagementactivatie door deelnemers voor comorbide gezondheidsproblemen die het risico op misbruik vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15501
        • Medicine Shoppe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Misbruik van opioïden

    -≥18 jaar

  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent (gezien mogelijke pre-/postnatale complicaties bij het gebruik van opioïden bij zwangere vrouwen/nakomelingen)
  • Kan geen aanvullende contactgegevens verstrekken voor ≥2 contactpersonen (om consistent contact/follow-up te garanderen)
  • Geen betrouwbare vaste lijn of mobiele telefoon hebben om door studiepersoneel te worden gecontacteerd
  • Vult alleen buprenorfine (aangezien sommige formuleringen niet geïndiceerd zijn voor pijn)
  • Plan om het gebied voor een langere periode te verlaten in de komende 3 maanden
  • U heeft de afgelopen 30 dagen een psychotische en/of manische episode gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SMK (n=23)
Standaard medicatiebegeleiding.
Standaard medicatiebegeleiding (SMC; n=23; d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk). Standard Medication Counseling is de vereiste van de Centers for Medicaid en Medicare Services voor apothekers in de VS, waarbij apotheekpatiënten die recepten invullen informatie ontvangen en opt-in counseling.
Experimenteel: BI-MTM (n=23)
Korte interventie Medicatie Therapie Management.
BI-MTM is ontworpen om: (1) misbruik van opioïdenmedicatie te elimineren, (2) therapietrouw op opioïden te bevorderen, (3) deelnemers te verbinden met Patient Navigation om de zelfmanagementactivering van de patiënt te vergroten voor gezondheidsproblemen die het risico op misbruik vergroten (Patient Navigation is een evidence-based chronische zorginterventie), en (4) doorverwijzingen geven voor naloxon-reddingstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Maand 21 van Studie
De haalbaarheid van interventie zal worden vastgesteld door levering van alle BI-MTM-componenten aan 85% van de BI-MTM-ontvangers.
Maand 21 van Studie
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maand 21 van Studie
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden aangetoond door middel van kwalitatieve interviews.
Maand 21 van Studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Maand 21 van Studie
Misbruik van opioïden wordt aangetoond door de Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
Maand 21 van Studie
Zelfmanagement van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 21 van Studie
Misbruik van zelfmanagement activering door de patiënt zal worden vastgelegd door de patiëntactiveringsmaatregel.
Maand 21 van Studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17010410
  • R21DA043735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard Medicatiebegeleiding (SMC)

3
Abonneren