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Pharmaciens communautaires et abus d'opioïdes

11 octobre 2019 mis à jour par: Jerry Cochran, University of Utah

Usage abusif d'opioïdes sur ordonnance : intervention effectuée par un pharmacien au point de service

L'abus et le surdosage de médicaments opioïdes ont atteint des proportions épidémiques aux États-Unis. La pharmacie communautaire est une ressource potentiellement précieuse pour lutter contre l'abus de médicaments opioïdes. Cette étude permettra de manueliser et d'établir la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet clinique d'une intervention dirigée par un pharmacien communautaire visant à : améliorer l'adhésion au régime de médiation des opioïdes, éliminer l'abus, connecter les patients à des soins supplémentaires et se protéger contre les surdoses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude contrôlée randomisée en simple aveugle à petite échelle actuelle s'appuiera sur nos études préliminaires en manuelisant et en examinant la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet clinique du modèle de gestion de la thérapie médicamenteuse par intervention brève (BI-MTM). BI-MTM est une intervention multicomposante basée sur la pharmacie communautaire. BI-MTM est conçu pour : (1) promouvoir l'observance du traitement médicamenteux opioïde, (2) réduire l'abus de médicaments opioïdes, (3) connecter les participants à la navigation des patients (un modèle de soins pour les maladies chroniques) afin d'accroître l'autogestion des problèmes de santé qui augmentent le risque pour usage abusif, et (4) fournir des références de formation au sauvetage de la naloxone. Les patients seront dépistés pendant 14 mois pour l'abus de médicaments opioïdes dans une pharmacie communautaire urbaine affiliée à un système médical majeur. Les patients positifs pour une mauvaise utilisation seront assignés au hasard au BI-MTM (n = 23) ou au conseil standard sur les médicaments (n = 23). Le conseil standard sur les médicaments est l'exigence des centres de services Medicaid et Medicare pour les pharmaciens aux États-Unis, dans laquelle les patients en pharmacie qui remplissent des ordonnances reçoivent des informations et des conseils opt-in. Cette étude démontrera la faisabilité et l'acceptabilité du BI-MTM pour les patients des pharmacies communautaires qui abusent de leurs médicaments opioïdes pour la mise en œuvre future d'une intervention dans un essai randomisé entièrement motorisé. Cette étude générera également des données préliminaires concernant l'élimination de l'abus de médicaments opioïdes et l'augmentation de l'activation de l'autogestion des participants pour les problèmes de santé comorbides qui augmentent le risque d'abus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, États-Unis, 15501
        • Medicine Shoppe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Abus d'opioïdes

    -≥18 ans

  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte (compte tenu des complications potentielles pré/postnatales liées à l'utilisation d'opioïdes chez les femmes enceintes/la progéniture)
  • Impossible de fournir des informations de contact collatérales pour ≥ 2 personnes de contact (pour assurer un contact/suivi cohérent)
  • Ne pas avoir de ligne fixe ou de téléphone portable fiable pour être contacté par le personnel de l'étude
  • Ne font que combler la buprénorphine (étant donné que certaines formulations ne sont pas indiquées pour la douleur)
  • Prévoyez de quitter la zone pendant une période prolongée au cours des 3 prochains mois
  • Avoir eu un épisode psychotique et/ou maniaque au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CMS (n=23)
Consultation standard sur les médicaments.
Comportemental: Conseil standard sur les médicaments (SMC)
Conseil standard sur les médicaments (SMC ; n = 23 ; c'est-à-dire, traitement habituel). Le conseil standard sur les médicaments est l'exigence des centres de services Medicaid et Medicare pour les pharmaciens aux États-Unis, dans laquelle les patients en pharmacie qui remplissent des ordonnances reçoivent des informations et des conseils opt-in.
Expérimental: BI-MTM (n=23)
Gestion de la thérapie médicamenteuse d'intervention brève.
Comportemental: Gestion de la thérapie médicamenteuse d'intervention brève
BI-MTM est conçu pour : (1) éliminer l'abus de médicaments opioïdes, (2) promouvoir l'observance du régime opioïde, (3) connecter les participants à la navigation des patients pour augmenter l'activation de l'autogestion des patients pour les problèmes de santé qui augmentent le risque d'abus (la navigation des patients est une intervention de soins chroniques fondée sur des données probantes) et (4) fournir des références de formation en sauvetage à la naloxone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Mois 21 d'étude
La faisabilité de l'intervention sera établie par la livraison de tous les composants du BI-MTM à 85 % des bénéficiaires du BI-MTM.
Mois 21 d'étude
Acceptabilité des interventions
Délai: Mois 21 d'étude
L'acceptabilité de l'intervention sera démontrée par des entretiens qualitatifs.
Mois 21 d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abus d'opioïdes
Délai: Mois 21 d'étude
L'abus d'opioïdes sera démontré par le Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
Mois 21 d'étude
Autogestion du patient
Délai: Mois 21 d'étude
Mauvaise utilisation de l'activation de l'autogestion par le patient qui sera capturée par la mesure d'activation du patient.
Mois 21 d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO17010410
  • R21DA043735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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