- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149718
Farmacéuticos comunitarios y abuso de opioides
11 de octubre de 2019 actualizado por: Jerry Cochran, University of Utah
Uso indebido de opioides recetados: intervención proporcionada por el farmacéutico en el punto de servicio
El uso indebido y la sobredosis de medicamentos opioides han alcanzado proporciones epidémicas en los EE. UU.
La farmacia comunitaria es un recurso potencialmente valioso para abordar el uso indebido de medicamentos opioides.
Este estudio manualizará y establecerá la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto clínico de una intervención dirigida por farmacéuticos de la comunidad con el objetivo de: mejorar el cumplimiento del régimen de mediación de opioides, eliminar el uso indebido, conectar a los pacientes con atención adicional y protegerlos contra sobredosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El actual estudio controlado aleatorizado simple ciego a pequeña escala se basará en nuestros estudios preliminares mediante la manualización y el examen de la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto clínico del modelo de gestión de terapia de medicación de intervención breve (BI-MTM).
BI-MTM es una intervención basada en una farmacia comunitaria de múltiples componentes.
BI-MTM está diseñado para: (1) promover el cumplimiento del régimen de medicamentos opioides, (2) reducir el uso indebido de medicamentos opioides, (3) conectar a los participantes con la navegación del paciente (un modelo de atención de condiciones crónicas) para aumentar el autocontrol de las condiciones de salud que aumentan el riesgo por uso indebido, y (4) proporcionar referencias de capacitación de rescate de naloxona.
Los pacientes serán evaluados durante 14 meses por uso indebido de medicamentos opioides en una farmacia comunitaria urbana afiliada a un sistema médico importante.
Los pacientes positivos por uso indebido se asignarán al azar a BI-MTM (n=23) o a asesoramiento estándar sobre medicamentos (n=23).
El asesoramiento estándar sobre medicamentos es el requisito de los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare para los farmacéuticos en los EE. UU., en el que los pacientes de farmacia que surten recetas reciben información y asesoramiento opcional.
Este estudio demostrará la viabilidad y aceptabilidad de BI-MTM para pacientes de farmacias comunitarias que abusan de sus medicamentos opioides para la implementación de futuras intervenciones en un ensayo aleatorizado con potencia completa.
Este estudio también generará datos preliminares sobre la eliminación del uso indebido de medicamentos opioides y los aumentos en la activación del autocontrol de los participantes para condiciones de salud comórbidas que aumentan el riesgo de uso indebido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Falk Pharmacy
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Somerset, Pennsylvania, Estados Unidos, 15501
- Medicine Shoppe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Uso indebido de opioides
-≥18 años
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Está embarazada (dadas las posibles complicaciones prenatales y posnatales por el uso de opioides entre mujeres embarazadas o hijos)
- No puede proporcionar información de contacto colateral para ≥2 personas de contacto (para garantizar un contacto/seguimiento constante)
- No tiene un teléfono fijo o móvil confiable para ser contactado por el personal del estudio
- Solo están llenando buprenorfina (dado que algunas formulaciones no están indicadas para el dolor)
- Planee abandonar el área por un período prolongado de tiempo en los próximos 3 meses
- Haber tenido un episodio psicótico y/o maníaco en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CSM (n=23)
Asesoramiento sobre medicamentos estándar.
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Consejería de medicamentos estándar (SMC; n = 23; es decir, condición de tratamiento habitual).
El asesoramiento estándar sobre medicamentos es el requisito de los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare para los farmacéuticos en los EE. UU., en el que los pacientes de farmacia que surten recetas reciben información y asesoramiento opcional.
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Experimental: BI-MTM (n=23)
Manejo de Terapia de Medicamentos de Intervención Breve.
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BI-MTM está diseñado para: (1) eliminar el uso indebido de medicamentos opioides, (2) promover el cumplimiento del régimen de opioides, (3) conectar a los participantes con la Navegación del paciente para aumentar la activación del autocontrol del paciente para las condiciones de salud que aumentan el riesgo de uso indebido (la Navegación del paciente es una intervención de atención crónica basada en la evidencia), y (4) proporcionar referencias de capacitación de rescate de naloxona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de intervención
Periodo de tiempo: Mes 21 de Estudio
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La viabilidad de la intervención se establecerá mediante la entrega de todos los componentes de BI-MTM al 85% de los beneficiarios de BI-MTM.
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Mes 21 de Estudio
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 21 de Estudio
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La aceptabilidad de la intervención se demostrará mediante entrevistas cualitativas.
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Mes 21 de Estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Mes 21 de Estudio
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El uso indebido de opioides se demostrará mediante el Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI).
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Mes 21 de Estudio
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Autogestión del paciente
Periodo de tiempo: Mes 21 de Estudio
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El mal uso de la activación de autogestión del paciente que será capturado por la Medida de activación del paciente.
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Mes 21 de Estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17010410
- R21DA043735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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