Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní lékárníci a zneužívání opiátů

11. října 2019 aktualizováno: Jerry Cochran, University of Utah

Zneužití opiátů na předpis: Zásah poskytnutý lékárníkem v místě poskytování služeb

Zneužívání opioidů a předávkování dosáhlo v USA epidemických rozměrů. Komunitní lékárny jsou potenciálně cenným zdrojem pro řešení zneužívání opioidů. Tato studie manuálně zpracuje a stanoví proveditelnost, přijatelnost a klinický účinek intervence vedené komunitními lékárníky zaměřené na: zlepšení dodržování režimu zprostředkování opioidů, eliminaci nesprávného užívání, připojení pacientů k další péči a ochranu proti předávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie malého rozsahu bude stavět na našich předběžných studiích manuálním zpracováním a zkoumáním proveditelnosti, přijatelnosti a klinického účinku pro model Brief Intervention Medication Therapy Management (BI-MTM). BI-MTM je vícesložková komunitní lékárenská intervence. BI-MTM je navržen tak, aby: (1) podporoval dodržování opioidního lékového režimu, (2) omezoval zneužívání opioidních léků, (3) propojoval účastníky s navigací pacienta (model péče o chronická onemocnění), aby se zvýšilo vlastní řízení zdravotních stavů, které zvyšují riziko za zneužití a (4) poskytnout doporučení pro výcvik záchrany naloxonu. Pacienti budou po dobu 14 měsíců vyšetřováni na zneužívání opioidních léků v městské komunitní lékárně přidružené k významnému zdravotnickému systému. Pacienti pozitivní pro nesprávné použití budou náhodně zařazeni do BI-MTM (n=23) nebo do standardního poradenství pro léky (n=23). Standardní medikační poradenství je požadavek Center for Medicaid a Medicare Services pro lékárníky v USA, kde pacienti v lékárnách, kteří vyplňují recepty, dostávají informace a opt-in poradenství. Tato studie prokáže proveditelnost a přijatelnost BI-MTM pro pacienty z komunitních lékáren, kteří zneužívají své opioidní léky pro budoucí implementaci intervence v plně výkonné randomizované studii. Tato studie také vygeneruje předběžné údaje týkající se eliminace nesprávného užívání opioidních léků a zvýšení aktivace sebeovládání účastníků pro komorbidní zdravotní stavy, které zvyšují riziko zneužití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Spojené státy, 15501
        • Medicine Shoppe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zneužívání opioidů

    -≥18 let

  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná (vzhledem k potenciálním prenatálním/postnatálním komplikacím užívání opioidů u těhotných žen/potomků)
  • Nelze poskytnout kontaktní informace o zajištění pro ≥2 kontaktní osoby (pro zajištění konzistentního kontaktu/sledování)
  • Nemějte spolehlivou pevnou linku nebo mobilní telefon, na který by vás mohli pracovníci studie kontaktovat
  • Plní pouze buprenorfin (vzhledem k tomu, že některé formulace nejsou indikovány proti bolesti)
  • Plánujte opustit oblast na delší dobu v příštích 3 měsících
  • Měli jste psychotickou a/nebo manickou epizodu v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SMC (n=23)
Standardní lékové poradenství.
Behaviorální: Standardní lékové poradenství (SMC)
Standardní medikační poradenství (SMC; n=23; tj. léčba jako obvykle). Standardní medikační poradenství je požadavek Center for Medicaid a Medicare Services pro lékárníky v USA, kde pacienti v lékárnách, kteří vyplňují recepty, dostávají informace a opt-in poradenství.
Experimentální: BI-MTM (n=23)
Krátký intervenční management medikamentózní terapie.
Behaviorální: Krátký intervenční management medikamentózní terapie
BI-MTM je navržen tak, aby: (1) eliminoval zneužití opioidních léků, (2) podporoval dodržování opioidního režimu, (3) propojil účastníky s pacientskou navigací za účelem zvýšení aktivace sebeřízení pacienta u zdravotních stavů, které zvyšují riziko zneužití (navigace pro pacienty je intervence v chronické péči založené na důkazech a (4) poskytovat doporučení pro výcvik záchrany naloxonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: 21. měsíc studia
Proveditelnost intervence bude zajištěna dodáním všech komponent BI-MTM 85 % příjemců BI-MTM.
21. měsíc studia
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 21. měsíc studia
Přijatelnost intervence bude prokázána prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
21. měsíc studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zneužívání opioidů
Časové okno: 21. měsíc studia
Zneužívání opiátů bude prokázáno indexem nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI).
21. měsíc studia
Sebeřízení pacienta
Časové okno: 21. měsíc studia
Zneužití aktivace vlastní správy pacienta, než bude zachyceno měřením aktivace pacienta.
21. měsíc studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17010410
  • R21DA043735 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opioidů

Klinické studie na Standardní lékové poradenství (SMC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit