Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceuci społeczni i nadużywanie opioidów

11 października 2019 zaktualizowane przez: Jerry Cochran, University of Utah

Nadużywanie opioidów na receptę: interwencja świadczona przez farmaceutę w punkcie obsługi

Nadużywanie i przedawkowanie leków opioidowych osiągnęło w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii. Apteka społeczna jest potencjalnie cennym źródłem informacji na temat nadużywania leków opioidowych. Badanie to wyjaśni i ustali wykonalność, akceptowalność i efekt kliniczny interwencji kierowanej przez farmaceutę społecznościowego mającej na celu: poprawę przestrzegania schematu mediacji opioidowej, wyeliminowanie niewłaściwego stosowania, podłączenie pacjentów do dodatkowej opieki i ochronę przed przedawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne, randomizowane badanie kontrolowane na małą skalę z pojedynczą ślepą próbą będzie opierać się na naszych wstępnych badaniach poprzez ręczne opracowanie i zbadanie wykonalności, akceptowalności i efektu klinicznego dla modelu zarządzania terapią lekami krótkiej interwencji (BI-MTM). BI-MTM to wieloskładnikowa interwencja oparta na aptece społecznej. BI-MTM ma na celu: (1) promowanie przestrzegania schematu leczenia opioidami, (2) ograniczenie nadużywania leków opioidowych, (3) połączenie uczestników z nawigacją pacjenta (model opieki nad chorobami przewlekłymi) w celu zwiększenia samokontroli warunków zdrowotnych, które zwiększają ryzyko za niewłaściwe użycie oraz (4) wystawić skierowania na szkolenie w zakresie ratownictwa naloksonowego. Przez 14 miesięcy pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym pod kątem nadużywania leków opioidowych w miejskiej aptece powiązanej z głównym systemem medycznym. Pacjenci z pozytywnym wynikiem nadużycia zostaną losowo przydzieleni do BI-MTM (n=23) lub standardowej porady lekarskiej (n=23). Standardowe doradztwo w zakresie leków to wymóg Centers for Medicaid i Medicare Services dla farmaceutów w Stanach Zjednoczonych, w ramach którego pacjenci apteki realizujący recepty otrzymują informacje i porady dotyczące wyboru. To badanie wykaże wykonalność i akceptowalność BI-MTM dla pacjentów aptek społecznych, którzy nadużywają swoich leków opioidowych do przyszłej realizacji interwencji w randomizowanym badaniu z pełną mocą. Badanie to wygeneruje również wstępne dane dotyczące eliminacji nadużywania leków opioidowych i wzrostu aktywacji samodzielnego zarządzania uczestnikami w przypadku współistniejących schorzeń, które zwiększają ryzyko niewłaściwego stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15501
        • Medicine Shoppe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadużywanie opioidów

    -≥18 lat

  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży (biorąc pod uwagę potencjalne powikłania stosowania opioidów przed/po urodzeniu wśród kobiet w ciąży/potomstwa)
  • Nie można podać dodatkowych informacji kontaktowych dla ≥2 osób kontaktowych (w celu zapewnienia spójnego kontaktu/kontynuacji)
  • Nie posiadaj niezawodnego telefonu stacjonarnego lub komórkowego, z którym mogliby się kontaktować pracownicy naukowi
  • Wypełniają tylko buprenorfiną (ponieważ niektóre preparaty nie są wskazane w przypadku bólu)
  • Zaplanuj opuszczenie tego obszaru na dłuższy okres czasu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Miał epizod psychotyczny i/lub maniakalny w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SMC (n=23)
Standardowe porady dotyczące leków.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące leków (SMC)
Standardowe porady dotyczące leków (SMC; n=23; tj. stan leczenia jak zwykle). Standardowe doradztwo w zakresie leków to wymóg Centers for Medicaid i Medicare Services dla farmaceutów w Stanach Zjednoczonych, w ramach którego pacjenci apteki realizujący recepty otrzymują informacje i porady dotyczące wyboru.
Eksperymentalny: BI-MTM (n=23)
Zarządzanie terapią lekami krótkiej interwencji.
Behawioralne: Zarządzanie terapią lekami krótkiej interwencji
BI-MTM ma na celu: (1) wyeliminowanie nadużywania leków opioidowych, (2) promowanie przestrzegania reżimu stosowania opioidów, (3) połączenie uczestników z nawigacją pacjenta w celu zwiększenia aktywacji samodzielnego zarządzania pacjentami w przypadku schorzeń, które zwiększają ryzyko niewłaściwego stosowania (Nawigacja pacjenta jest interwencja w zakresie opieki przewlekłej oparta na dowodach) oraz (4) skierowania na szkolenie w zakresie ratownictwa naloksonowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 21 miesiąc nauki
Wykonalność interwencji zostanie ustalona poprzez dostarczenie wszystkich komponentów BI-MTM do 85% odbiorców BI-MTM.
21 miesiąc nauki
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 21 miesiąc nauki
Akceptowalność interwencji zostanie wykazana poprzez wywiady jakościowe.
21 miesiąc nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: 21 miesiąc nauki
Nadużywanie opioidów zostanie wykazane za pomocą wskaźnika nadużywania opioidów na receptę (POMI).
21 miesiąc nauki
Samoopieka pacjenta
Ramy czasowe: 21 miesiąc nauki
Niewłaściwe użycie aktywacji samokontroli przez pacjenta, niż zostanie wykryte przez środek aktywacji pacjenta.
21 miesiąc nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17010410
  • R21DA043735 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj