Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsfarmaceuter og opioidmisbrug

11. oktober 2019 opdateret af: Jerry Cochran, University of Utah

Misbrug af receptpligtig opioid: Intervention leveret af farmaceuter på stedet

Misbrug og overdosis af opioidmedicin har nået epidemiske proportioner i USA. Lokalapotek er en potentielt værdifuld ressource til at håndtere misbrug af opioidmedicin. Denne undersøgelse vil manualisere og etablere gennemførligheden, acceptabiliteten og den kliniske effekt af en lokal farmaceut-ledet intervention rettet mod: at forbedre overholdelse af opioidmedieringsregimen, eliminere misbrug, forbinde patienter til yderligere behandling og sikre mod overdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende lille skala enkeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse vil bygge på vores foreløbige undersøgelser ved at manualisere og undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den kliniske effekt for Brief Intervention Medication Therapy Management (BI-MTM) modellen. BI-MTM er en multikomponent samfundsapotek-baseret intervention. BI-MTM er designet til at: (1) fremme overholdelse af opioidmedicinering, (2) reducere misbrug af opioidmedicin, (3) forbinde deltagere med patientnavigation (en plejemodel for kroniske sygdomme) for at øge selvstyringen af ​​sundhedstilstande, der øger risikoen for misbrug, og (4) give henvisninger til naloxon-redningstræning. Patienter vil blive screenet over 14 måneder for misbrug af opioidmedicin i et bysamfundsapotek tilknyttet et større medicinsk system. Patienter, der er positive for misbrug, vil blive tilfældigt tildelt BI-MTM (n=23) eller standardmedicinsk rådgivning (n=23). Standard Medicinrådgivning er Centers for Medicaid og Medicare Services krav for farmaceuter i USA, hvor apotekspatienter, der udfylder recepter, modtager information og tilvalgsrådgivning. Denne undersøgelse vil demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​BI-MTM for patienter i lokale apoteker, som misbruger deres opioidmedicin til fremtidig interventionsimplementering i et fuldt udstyret randomiseret forsøg. Denne undersøgelse vil også generere foreløbige data vedrørende eliminering af misbrug af opioidmedicin og stigninger i aktivering af deltagernes selvstyring for komorbide helbredstilstande, der øger risikoen for misbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Forenede Stater, 15501
        • Medicine Shoppe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Misbrug af opioid

    -≥18 år

  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravide (på grund af potentielle komplikationer før/postnatalt opioidbrug blandt gravide kvinder/afkom)
  • Kan ikke give sikkerhedskontaktoplysninger for ≥2 kontaktpersoner (for at sikre ensartet kontakt/opfølgning)
  • Har ikke en pålidelig fastnettelefon eller mobiltelefon, som studiepersonalet kan kontakte
  • Fylder kun buprenorphin (for nogle formuleringer er ikke indiceret til smerte)
  • Planlæg at forlade området i en længere periode i løbet af de næste 3 måneder
  • Har haft en psykotisk og/eller manisk episode inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMC (n=23)
Standard medicinrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Standard medicinrådgivning (SMC)
Standardmedicinsk rådgivning (SMC; n=23; dvs. behandling-som-sædvanlig tilstand). Standard Medicinrådgivning er Centers for Medicaid og Medicare Services krav for farmaceuter i USA, hvor apotekspatienter, der udfylder recepter, modtager information og tilvalgsrådgivning.
Eksperimentel: BI-MTM (n=23)
Kort intervention Medicinterapi Management.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention Medicinterapi Management
BI-MTM er designet til at: (1) eliminere misbrug af opioidmedicin, (2) fremme overholdelse af opioidregimen, (3) forbinde deltagere med Patient Navigation for at øge patientens selvstyringsaktivering for helbredstilstande, der øger risikoen for misbrug (Patient Navigation er en evidensbaseret kronisk behandlingsintervention), og (4) give henvisninger til naloxon-redningstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: Studiemåned 21
Interventionsgennemførlighed vil blive etableret gennem levering af alle BI-MTM-komponenter til 85 % af BI-MTM-modtagerne.
Studiemåned 21
Intervention acceptable
Tidsramme: Studiemåned 21
Interventionsacceptabilitet vil blive demonstreret gennem kvalitative interviews.
Studiemåned 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrug af opioid
Tidsramme: Studiemåned 21
Misbrug af opioid vil blive påvist af det receptpligtige opioidmisbrugsindeks (POMI).
Studiemåned 21
Patient Selvledelse
Tidsramme: Studiemåned 21
Misbrug af aktivering af patientens selvstyring, end det vil blive fanget af patientaktiveringsmålet.
Studiemåned 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17010410
  • R21DA043735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af opioid

Kliniske forsøg med Standard medicinrådgivning (SMC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner