Farmacêuticos Comunitários e Uso Indevido de Opioides
11 de outubro de 2019 atualizado por: Jerry Cochran, University of Utah
Uso indevido de opioides prescritos: intervenção fornecida pelo farmacêutico no ponto de serviço
O uso indevido e a overdose de medicamentos opioides atingiram proporções epidêmicas nos Estados Unidos.
A farmácia comunitária é um recurso potencialmente valioso para lidar com o uso indevido de medicamentos opioides.
Este estudo irá manualizar e estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e efeito clínico de uma intervenção liderada por um farmacêutico comunitário com o objetivo de: melhorar a adesão ao regime de mediação de opioides, eliminar o uso indevido, conectar os pacientes a cuidados adicionais e proteger contra overdose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O atual estudo controlado randomizado simples-cego em pequena escala se baseará em nossos estudos preliminares, manualizando e examinando a viabilidade, aceitabilidade e efeito clínico do modelo de gerenciamento de terapia medicamentosa de intervenção breve (BI-MTM).
BI-MTM é uma intervenção multicomponente baseada em farmácia comunitária.
O BI-MTM é projetado para: (1) promover a adesão ao regime de medicação opióide, (2) reduzir o uso indevido de medicação opióide, (3) conectar os participantes com a navegação do paciente (um modelo de cuidado de condição crônica) para aumentar a autogestão de condições de saúde que aumentam o risco para uso indevido e (4) fornecer referências de treinamento de resgate de naloxona.
Os pacientes serão rastreados durante 14 meses para uso indevido de medicamentos opioides em uma farmácia comunitária urbana afiliada a um importante sistema médico.
Os pacientes positivos para uso indevido serão designados aleatoriamente para BI-MTM (n=23) ou Aconselhamento de Medicação Padrão (n=23).
Aconselhamento de Medicação Padrão é o requisito dos Centros de Serviços Medicaid e Medicare para farmacêuticos nos EUA, onde os pacientes de farmácia que preenchem prescrições recebem informações e optam por aconselhamento.
Este estudo demonstrará a viabilidade e aceitabilidade do BI-MTM para pacientes de farmácia comunitária que abusam de seus medicamentos opioides para futura implementação de intervenção em um estudo randomizado totalmente alimentado.
Este estudo também gerará dados preliminares sobre a eliminação do uso indevido de medicamentos opioides e aumentos na ativação do autogerenciamento dos participantes para condições de saúde comórbidas que aumentam o risco de uso indevido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Falk Pharmacy
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Somerset, Pennsylvania, Estados Unidos, 15501
- Medicine Shoppe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uso indevido de opioides
-≥18 anos
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Estão grávidas (dadas as possíveis complicações do uso de opioides pré/pós-natal entre mulheres grávidas/filhos)
- Não pode fornecer informações de contato colaterais para ≥2 pessoas de contato (para garantir contato/acompanhamento consistente)
- Não tem um telefone fixo ou celular confiável para ser contatado pela equipe do estudo
- Estão preenchendo apenas buprenorfina (dado que algumas formulações não são indicadas para dor)
- Planeje deixar a área por um longo período de tempo nos próximos 3 meses
- Teve um episódio psicótico e/ou maníaco nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SMC (n=23)
Aconselhamento de Medicação Padrão.
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Aconselhamento de Medicação Padrão (SMC; n = 23; ou seja, condição de tratamento usual).
Aconselhamento de Medicação Padrão é o requisito dos Centros de Serviços Medicaid e Medicare para farmacêuticos nos EUA, onde os pacientes de farmácia que preenchem prescrições recebem informações e optam por aconselhamento.
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Experimental: BI-MTM (n=23)
Manejo da Terapia Medicamentosa de Intervenção Breve.
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O BI-MTM foi projetado para: (1) eliminar o uso indevido de medicamentos opioides, (2) promover a adesão ao regime de opioides, (3) conectar os participantes com a navegação do paciente para aumentar a ativação do autogerenciamento do paciente para condições de saúde que aumentam o risco de uso indevido (a navegação do paciente é uma intervenção de cuidados crônicos baseada em evidências) e (4) fornecer referências de treinamento de resgate de naloxona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Mês 21 de estudo
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A viabilidade da intervenção será estabelecida por meio da entrega de todos os componentes do BI-MTM a 85% dos destinatários do BI-MTM.
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Mês 21 de estudo
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Mês 21 de estudo
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A aceitabilidade da intervenção será demonstrada por meio de entrevistas qualitativas.
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Mês 21 de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso indevido de opioides
Prazo: Mês 21 de estudo
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O uso indevido de opioides será demonstrado pelo Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
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Mês 21 de estudo
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Autogestão do paciente
Prazo: Mês 21 de estudo
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Uso indevido da ativação da autogestão do paciente que será capturado pela Medida de Ativação do Paciente.
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Mês 21 de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17010410
- R21DA043735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .