지역사회 약사 및 오피오이드 남용
2019년 10월 11일 업데이트: Jerry Cochran, University of Utah
처방 오피오이드 오용: 서비스 지점에서 약사 제공 개입
오피오이드 약물 오용 및 과다 복용은 미국에서 전염병 비율에 도달했습니다.
지역 약국은 오피오이드 약물 남용 문제를 해결하기 위한 잠재적으로 귀중한 자원입니다.
이 연구는 오피오이드 중재 요법 준수 개선, 오용 제거, 환자를 추가 치료에 연결, 과다 복용 방지를 목표로 하는 지역 사회 약사가 주도하는 개입의 타당성, 수용 가능성 및 임상 효과를 수동화하고 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 소규모 단일 맹검 무작위 통제 연구는 단기 개입 약물 치료 관리(BI-MTM) 모델에 대한 타당성, 수용 가능성 및 임상 효과를 수동화하고 조사하여 예비 연구를 기반으로 합니다.
BI-MTM은 다성분 커뮤니티 약국 기반 개입입니다.
BI-MTM은 (1) 오피오이드 약물 요법 준수를 촉진하고, (2) 오피오이드 약물 남용을 줄이고, (3) 참가자를 환자 탐색(만성 질환 관리 모델)과 연결하여 위험을 증가시키는 건강 상태의 자가 관리를 증가시키도록 설계되었습니다. 오용 및 (4) 날록손 구조 훈련 의뢰를 제공합니다.
환자는 주요 의료 시스템과 제휴한 도시 지역 약국에서 오피오이드 약물 남용에 대해 14개월에 걸쳐 선별 검사를 받게 됩니다.
오용 양성 환자는 BI-MTM(n=23) 또는 표준 약물 상담(n=23)에 무작위로 배정됩니다.
Standard Medication Counseling은 미국의 약사를 위한 Medicaid 및 Medicare 서비스 센터 요구 사항으로, 처방전을 조제하는 약국 환자는 정보 및 사전 동의 상담을 받습니다.
이 연구는 완전히 강화된 무작위 시험에서 향후 개입 구현을 위해 오피오이드 약물을 오용하는 지역 약국 환자를 위한 BI-MTM의 타당성과 수용 가능성을 입증할 것입니다.
이 연구는 또한 오피오이드 약물 오용 제거 및 오용 위험을 증가시키는 동반 질환에 대한 참가자 자기 관리 활성화 증가에 관한 예비 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Falk Pharmacy
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Somerset, Pennsylvania, 미국, 15501
- Medicine Shoppe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
오피오이드 오용
-≥18세
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 임신한 경우(임산부/자녀 사이에 잠재적인 출생 전/후 오피오이드 사용 합병증이 있음)
- 2명 이상의 연락 담당자에 대한 보조 연락처 정보를 제공할 수 없습니다(일관된 연락/후속 조치를 위해).
- 연구 직원이 연락할 수 있는 신뢰할 수 있는 일반 전화 또는 휴대폰이 없습니다.
- 부프레노르핀만 채우고 있습니다(일부 제형은 통증에 대해 표시되지 않음).
- 향후 3개월 동안 장기간 해당 지역을 떠날 계획
- 지난 30일 동안 정신병 및/또는 조증 에피소드가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SMC(n=23)
표준 약물 상담.
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표준 약물 상담(SMC; n=23; 즉, 평소와 같은 상태로 치료).
Standard Medication Counseling은 미국의 약사를 위한 Medicaid 및 Medicare 서비스 센터 요구 사항으로, 처방전을 조제하는 약국 환자는 정보 및 사전 동의 상담을 받습니다.
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실험적: BI-MTM(n=23)
단기 개입 약물 치료 관리.
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BI-MTM은 (1) 오피오이드 약물 오용을 제거하고, (2) 오피오이드 요법 준수를 촉진하고, (3) 오용 위험을 증가시키는 건강 상태에 대한 환자 자가 관리 활성화를 증가시키기 위해 환자 내비게이션과 참가자를 연결합니다(Patient Navigation은 증거 기반 만성 치료 개입) 및 (4) 날록손 구조 훈련 의뢰를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: 연구 21개월차
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BI-MTM 수령인의 85%에게 모든 BI-MTM 구성 요소를 전달함으로써 개입 타당성이 확립될 것입니다.
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연구 21개월차
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개입 수용성
기간: 연구 21개월차
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질적 인터뷰를 통해 개입 수용 가능성이 입증됩니다.
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연구 21개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 오용
기간: 연구 21개월차
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오피오이드 오용은 처방 오피오이드 오용 지수(POMI)로 입증됩니다.
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연구 21개월차
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환자 자기 관리
기간: 연구 21개월차
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환자 활성화 측정에 의해 포착되는 것보다 환자 자가 관리 활성화 오용.
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연구 21개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO17010410
- R21DA043735 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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