- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03149718
Közösségi gyógyszerészek és opioidokkal való visszaélés
2019. október 11. frissítette: Jerry Cochran, University of Utah
Vényköteles opioidokkal való visszaélés: Gyógyszerész által végzett beavatkozás a szervizponton
Az opioid gyógyszerekkel való visszaélés és túladagolás járványszerű méreteket öltött az Egyesült Államokban.
A közösségi gyógyszertár potenciálisan értékes forrás az opioid gyógyszerekkel való visszaélés kezelésében.
Ez a tanulmány manuálisan rögzíti és megállapítja egy közösségi gyógyszerész által vezetett beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és klinikai hatását, amelynek célja: az opioid mediációs kezelési rend betartásának javítása, a visszaélések kiküszöbölése, a betegek további ellátáshoz való csatlakoztatása és a túladagolás elleni védelem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi kis léptékű, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az előzetes tanulmányainkra épít a Brief Intervention Medication Therapy Management (BI-MTM) modell megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és klinikai hatásának manuális kezelésével és vizsgálatával.
A BI-MTM egy többkomponensű közösségi gyógyszertár alapú beavatkozás.
A BI-MTM célja: (1) elősegítse az opioid gyógyszeres kezelési rend betartását, (2) csökkentse az opioid gyógyszerekkel való visszaélést, (3) összekapcsolja a résztvevőket a betegek navigációjával (krónikus állapotok gondozási modellje), hogy növelje a kockázatot növelő egészségügyi állapotok önkezelését. visszaélés miatt, és (4) naloxon mentőoktatási beutalókkal kell rendelkeznie.
A betegeket 14 hónapon keresztül szűrik opioid gyógyszerekkel való visszaélés miatt egy városi közösségi gyógyszertárban, amely egy jelentős egészségügyi rendszerhez kapcsolódik.
A visszaélésre pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják a BI-MTM-re (n=23) vagy a standard gyógyszeres tanácsadásra (n=23).
A szabványos gyógyszeres tanácsadás a Centers for Medicaid és a Medicare Services követelménye az Egyesült Államok gyógyszerészei számára, ahol a gyógyszertári betegek, akik felíratják a receptet, tájékoztatást kapnak és önkéntes tanácsadást kapnak.
Ez a tanulmány bemutatja a BI-MTM megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a közösségi gyógyszertárban lévő betegek számára, akik visszaélnek opioid gyógyszereikkel a jövőbeni beavatkozás végrehajtása érdekében egy teljes körűen működő randomizált vizsgálat során.
Ez a tanulmány előzetes adatokat is generál majd az opioid gyógyszerekkel való visszaélés megszüntetéséről és a résztvevők önkezelési aktiválásának növekedéséről olyan társbetegségek esetén, amelyek növelik a visszaélés kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Falk Pharmacy
-
Somerset, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15501
- Medicine Shoppe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Opiátokkal való visszaélés
-≥18 év
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Terhesek (figyelembe véve a terhesség előtti/posztnatális opioidhasználat lehetséges szövődményeit a terhes nők/utódok körében)
- ≥2 kapcsolattartó személy számára nem biztosítható kapcsolattartási információ (a folyamatos kapcsolattartás/követés biztosítása érdekében)
- Nincs megbízható vezetékes vagy mobiltelefonja, amellyel kapcsolatba léphetne a tanulmányozó személyzet
- Csak buprenorfint töltenek be (mivel bizonyos készítmények nem javalltok fájdalom kezelésére)
- Tervezze meg, hogy a következő 3 hónapban hosszabb időre elhagyja a területet
- Pszichotikus és/vagy mániás epizód volt az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SMC (n=23)
Szabványos gyógyszeres tanácsadás.
|
Standard gyógyszeres tanácsadás (SMC; n=23; azaz a szokásos kezelési állapot).
A szabványos gyógyszeres tanácsadás a Centers for Medicaid és a Medicare Services követelménye az Egyesült Államok gyógyszerészei számára, ahol a gyógyszertári betegek, akik felíratják a receptet, tájékoztatást kapnak és önkéntes tanácsadást kapnak.
|
|
Kísérleti: BI-MTM (n=23)
Rövid intervenciós gyógyszeres terápia menedzsment.
|
A BI-MTM célja: (1) kiküszöbölni az opioid gyógyszerekkel való visszaélést, (2) elősegíteni az opioid kezelési rend betartását, (3) összekapcsolni a résztvevőket a Patient Navigation szolgáltatással, hogy fokozza a betegek önkezelésének aktiválását olyan egészségügyi állapotok esetén, amelyek növelik a visszaélés kockázatát (Patient Navigation bizonyítékokon alapuló krónikus gondozási beavatkozás), és (4) naloxon mentőképzési beutalót biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 21. tanulmányi hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az összes BI-MTM komponensnek a BI-MTM címzettek 85%-ához való eljuttatásával lesz megállapítható.
|
21. tanulmányi hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 21. tanulmányi hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát kvalitatív interjúk segítségével igazolják.
|
21. tanulmányi hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiátokkal való visszaélés
Időkeret: 21. tanulmányi hónap
|
Az opioidokkal való visszaélést a vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe (POMI) fogja kimutatni.
|
21. tanulmányi hónap
|
|
Beteg önmenedzselés
Időkeret: 21. tanulmányi hónap
|
A páciens önkezelési aktiválásának visszaélése, mint a betegaktiválási intézkedés rögzíteni fogja.
|
21. tanulmányi hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17010410
- R21DA043735 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .