Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi gyógyszerészek és opioidokkal való visszaélés

2019. október 11. frissítette: Jerry Cochran, University of Utah

Vényköteles opioidokkal való visszaélés: Gyógyszerész által végzett beavatkozás a szervizponton

Az opioid gyógyszerekkel való visszaélés és túladagolás járványszerű méreteket öltött az Egyesült Államokban. A közösségi gyógyszertár potenciálisan értékes forrás az opioid gyógyszerekkel való visszaélés kezelésében. Ez a tanulmány manuálisan rögzíti és megállapítja egy közösségi gyógyszerész által vezetett beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és klinikai hatását, amelynek célja: az opioid mediációs kezelési rend betartásának javítása, a visszaélések kiküszöbölése, a betegek további ellátáshoz való csatlakoztatása és a túladagolás elleni védelem.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi kis léptékű, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az előzetes tanulmányainkra épít a Brief Intervention Medication Therapy Management (BI-MTM) modell megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és klinikai hatásának manuális kezelésével és vizsgálatával. A BI-MTM egy többkomponensű közösségi gyógyszertár alapú beavatkozás. A BI-MTM célja: (1) elősegítse az opioid gyógyszeres kezelési rend betartását, (2) csökkentse az opioid gyógyszerekkel való visszaélést, (3) összekapcsolja a résztvevőket a betegek navigációjával (krónikus állapotok gondozási modellje), hogy növelje a kockázatot növelő egészségügyi állapotok önkezelését. visszaélés miatt, és (4) naloxon mentőoktatási beutalókkal kell rendelkeznie. A betegeket 14 hónapon keresztül szűrik opioid gyógyszerekkel való visszaélés miatt egy városi közösségi gyógyszertárban, amely egy jelentős egészségügyi rendszerhez kapcsolódik. A visszaélésre pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják a BI-MTM-re (n=23) vagy a standard gyógyszeres tanácsadásra (n=23). A szabványos gyógyszeres tanácsadás a Centers for Medicaid és a Medicare Services követelménye az Egyesült Államok gyógyszerészei számára, ahol a gyógyszertári betegek, akik felíratják a receptet, tájékoztatást kapnak és önkéntes tanácsadást kapnak. Ez a tanulmány bemutatja a BI-MTM megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a közösségi gyógyszertárban lévő betegek számára, akik visszaélnek opioid gyógyszereikkel a jövőbeni beavatkozás végrehajtása érdekében egy teljes körűen működő randomizált vizsgálat során. Ez a tanulmány előzetes adatokat is generál majd az opioid gyógyszerekkel való visszaélés megszüntetéséről és a résztvevők önkezelési aktiválásának növekedéséről olyan társbetegségek esetén, amelyek növelik a visszaélés kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15501
        • Medicine Shoppe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Opiátokkal való visszaélés

    -≥18 év

  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Terhesek (figyelembe véve a terhesség előtti/posztnatális opioidhasználat lehetséges szövődményeit a terhes nők/utódok körében)
  • ≥2 kapcsolattartó személy számára nem biztosítható kapcsolattartási információ (a folyamatos kapcsolattartás/követés biztosítása érdekében)
  • Nincs megbízható vezetékes vagy mobiltelefonja, amellyel kapcsolatba léphetne a tanulmányozó személyzet
  • Csak buprenorfint töltenek be (mivel bizonyos készítmények nem javalltok fájdalom kezelésére)
  • Tervezze meg, hogy a következő 3 hónapban hosszabb időre elhagyja a területet
  • Pszichotikus és/vagy mániás epizód volt az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SMC (n=23)
Szabványos gyógyszeres tanácsadás.
Standard gyógyszeres tanácsadás (SMC; n=23; azaz a szokásos kezelési állapot). A szabványos gyógyszeres tanácsadás a Centers for Medicaid és a Medicare Services követelménye az Egyesült Államok gyógyszerészei számára, ahol a gyógyszertári betegek, akik felíratják a receptet, tájékoztatást kapnak és önkéntes tanácsadást kapnak.
Kísérleti: BI-MTM (n=23)
Rövid intervenciós gyógyszeres terápia menedzsment.
A BI-MTM célja: (1) kiküszöbölni az opioid gyógyszerekkel való visszaélést, (2) elősegíteni az opioid kezelési rend betartását, (3) összekapcsolni a résztvevőket a Patient Navigation szolgáltatással, hogy fokozza a betegek önkezelésének aktiválását olyan egészségügyi állapotok esetén, amelyek növelik a visszaélés kockázatát (Patient Navigation bizonyítékokon alapuló krónikus gondozási beavatkozás), és (4) naloxon mentőképzési beutalót biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 21. tanulmányi hónap
A beavatkozás megvalósíthatósága az összes BI-MTM komponensnek a BI-MTM címzettek 85%-ához való eljuttatásával lesz megállapítható.
21. tanulmányi hónap
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 21. tanulmányi hónap
A beavatkozás elfogadhatóságát kvalitatív interjúk segítségével igazolják.
21. tanulmányi hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiátokkal való visszaélés
Időkeret: 21. tanulmányi hónap
Az opioidokkal való visszaélést a vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe (POMI) fogja kimutatni.
21. tanulmányi hónap
Beteg önmenedzselés
Időkeret: 21. tanulmányi hónap
A páciens önkezelési aktiválásának visszaélése, mint a betegaktiválási intézkedés rögzíteni fogja.
21. tanulmányi hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17010410
  • R21DA043735 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel