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Farmacisti di comunità e abuso di oppiacei

11 ottobre 2019 aggiornato da: Jerry Cochran, University of Utah

Abuso di oppiacei da prescrizione: intervento fornito dal farmacista al punto di servizio

L'abuso e l'overdose di farmaci oppioidi hanno raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti. La farmacia comunitaria è una risorsa potenzialmente preziosa per affrontare l'abuso di farmaci oppioidi. Questo studio manualizzerà e stabilirà la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto clinico di un intervento guidato da un farmacista di comunità volto a: migliorare l'aderenza al regime di mediazione degli oppioidi, eliminare l'uso improprio, collegare i pazienti a cure aggiuntive e salvaguardare dal sovradosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio controllato randomizzato in singolo cieco su piccola scala si baserà sui nostri studi preliminari manualizzando ed esaminando la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto clinico per il modello di gestione della terapia farmacologica di breve intervento (BI-MTM). BI-MTM è un intervento multicomponente basato sulla farmacia di comunità. BI-MTM è progettato per: (1) promuovere l'aderenza al regime di farmaci oppioidi, (2) ridurre l'abuso di farmaci oppioidi, (3) collegare i partecipanti con la navigazione del paziente (un modello di cura delle condizioni croniche) per aumentare l'autogestione delle condizioni di salute che aumentano il rischio per uso improprio e (4) fornire riferimenti per l'addestramento al salvataggio del naloxone. I pazienti saranno sottoposti a screening per 14 mesi per l'abuso di farmaci oppioidi in una farmacia della comunità urbana affiliata a un importante sistema medico. I pazienti positivi per uso improprio verranno assegnati in modo casuale a BI-MTM (n = 23) o consulenza medica standard (n = 23). La consulenza medica standard è il requisito dei centri per i servizi Medicaid e Medicare per i farmacisti negli Stati Uniti in cui i pazienti in farmacia che compilano le prescrizioni ricevono informazioni e consulenza opt-in. Questo studio dimostrerà la fattibilità e l'accettabilità di BI-MTM per i pazienti delle farmacie di comunità che abusano dei loro farmaci oppioidi per l'implementazione futura dell'intervento in uno studio randomizzato a piena potenza. Questo studio genererà anche dati preliminari sull'eliminazione dell'uso improprio di farmaci oppioidi e sull'aumento dell'attivazione dell'autogestione dei partecipanti per condizioni di salute concomitanti che aumentano il rischio di uso improprio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Stati Uniti, 15501
        • Medicine Shoppe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abuso di oppioidi

    -≥18 anni

  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sono in stato di gravidanza (date le potenziali complicazioni pre/postnatali da uso di oppioidi tra le donne incinte/la prole)
  • Non è possibile fornire informazioni di contatto collaterali per ≥2 persone di contatto (per garantire un contatto/follow-up coerente)
  • Non disporre di un telefono fisso o cellulare affidabile per essere contattato dal personale dello studio
  • Stanno riempiendo solo buprenorfina (dato che alcune formulazioni non sono indicate per il dolore)
  • Pianifica di lasciare l'area per un lungo periodo di tempo nei prossimi 3 mesi
  • Ha avuto un episodio psicotico e/o maniacale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CMS (n=23)
Consulenza farmacologica standard.
Comportamentale: Consulenza medica standard (SMC)
Consulenza terapeutica standard (SMC; n=23; cioè, condizione di trattamento come al solito). La consulenza medica standard è il requisito dei centri per i servizi Medicaid e Medicare per i farmacisti negli Stati Uniti in cui i pazienti in farmacia che compilano le prescrizioni ricevono informazioni e consulenza opt-in.
Sperimentale: BI-MTM (n=23)
Gestione della terapia farmacologica di breve intervento.
Comportamentale: Gestione della terapia farmacologica di breve intervento
BI-MTM è progettato per: (1) eliminare l'abuso di farmaci oppioidi, (2) promuovere l'aderenza al regime di oppioidi, (3) collegare i partecipanti con la navigazione del paziente per aumentare l'attivazione dell'autogestione del paziente per le condizioni di salute che aumentano il rischio di uso improprio (la navigazione del paziente è un intervento di assistenza cronica basato sull'evidenza) e (4) fornire riferimenti per l'addestramento al soccorso con naloxone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 21 di studio
La fattibilità dell'intervento sarà stabilita attraverso la consegna di tutti i componenti BI-MTM all'85% dei destinatari BI-MTM.
Mese 21 di studio
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 21 di studio
L'accettabilità dell'intervento sarà dimostrata attraverso interviste qualitative.
Mese 21 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Mese 21 di studio
L'abuso di oppioidi sarà dimostrato dal Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
Mese 21 di studio
Autogestione del paziente
Lasso di tempo: Mese 21 di studio
Uso improprio dell'attivazione dell'autogestione del paziente che verrà catturato dalla misura di attivazione del paziente.
Mese 21 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17010410
  • R21DA043735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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