膝下の局所パクリタキセルまたはバルーン血管形成術 (SAMBA)
2017年5月10日 更新者：Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
局所パクリタキセルは、膝下動脈病変の治療のためのステント移植なしのバルーン血管形成術の有効性を改善しますか?
跛行または重篤な四肢虚血の患者は、膝動脈の下の狭窄または閉塞の血管開存性を高めるために、コーティングされていないバルーンまたはパクリタキセルでコーティングされたバルーンで治療されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
膝の下のインデックス病変のガイドワイヤーの通過が成功した後、患者は、従来のコーティングされていないバルーンまたはパクリタキセルでコーティングされたバルーンで治療を受けます。
6か月後に追跡血管造影が必要な患者のみがこの研究に含まれます。
主要エンドポイント（インデックス血管が閉塞しているか、まだ開いている）は6か月です。患者は、臨床エンドポイントについても24か月追跡されます。
さらに、MRI は 12 か月で計画されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- まだ募集していません
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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コンタクト：
- M. Brodmann, MD
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Arnsberg、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Arnsberg
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コンタクト：
- M. Lichtenberg, MD
-
主任研究者：
- M Lichtenberg
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Flensburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
コンタクト：
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
-
Mülheim、ドイツ、45468
- まだ募集していません
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
-
コンタクト：
- C. Nolte-Ernsting, MD
-
Würzburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
コンタクト：
- R. Kickuth, MD
-
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BW
-
Bad Krozingen、BW、ドイツ、73000
- まだ募集していません
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rosenheim、BW、ドイツ、83022
- 募集
- Tepe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 膝窩下動脈の慢性狭窄または閉塞性アテローム性動脈硬化症
- ラザフォード 2-5 人の患者
- BTK 病変が 2 つ以下の患者 (直径 70% 以上の狭窄)
- 病変の長さは 5 ～ 25 cm に限定
除外基準:
- 計画的または予見可能な切断
- 人差し指での以前の切断
- 指標病変から遠位の足への流出のない指標血管
- -薬物でコーティングされたバルーンによる指標病変の事前治療
- ステント内再狭窄
- 平均余命 <1 年
- -患者が透析を受けていない場合、既知のクレアチニン> 1.4 mg％
- 人差し指の急性血栓
- 人差し指の動脈瘤
- -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、アブシキシマブ、パクリタキセルに対する既知の過敏症または禁忌
- -細胞増殖抑制または放射線療法を必要とする付随する医学的疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬剤でコーティングされたバルーン
SeQuentPlease OTW パクリタキセル コーティング バルーン カテーテル
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PTA with SequentPlease OTW パクリタキセル コーティング バルーン カテーテル
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ACTIVE_COMPARATOR：コーティングされていないPTAバルーンカテーテル
スタンダード オブ ケア コーティングなし BTK バルーン カテーテル
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BTK 血管内治療用コーティングなしバルーン付き PTA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月の標的病変の閉塞率
時間枠：6 +/- 1 か月
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デジタルサブトラクション血管造影またはMRIによる
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6 +/- 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の血行再建
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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介入を繰り返す
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3、6、12、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行距離
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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ラザフォード カテゴリの評価
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3、6、12、24ヶ月
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傷の状態
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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改善、変化なし、悪化
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (予期された)
2018年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTK 1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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