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Paclitaxel locale o angioplastica con palloncino sotto il ginocchio (SAMBA)

10 maggio 2017 aggiornato da: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Il paclitaxel locale migliora l'efficacia dell'angioplastica con palloncino senza impianto di stent per il trattamento delle lesioni dell'arteria sotto il ginocchio?

I pazienti con claudicatio o ischemia critica degli arti saranno trattati con palloncini non rivestiti o palloncini rivestiti di paclitaxel al fine di migliorare la pervietà del vaso nelle arterie stenotiche o occluse al di sotto del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il passaggio riuscito del filo guida delle lesioni sotto l'indice del ginocchio, i pazienti riceveranno un trattamento con un palloncino convenzionale non rivestito o un palloncino rivestito con paclitaxel. Solo i pazienti che richiedono un'angiografia di follow-up dopo 6 mesi saranno inclusi in questo studio. L'endpoint primario (vaso indice occluso o ancora aperto) è a 6 mesi - i pazienti saranno seguiti anche per 24 mesi per gli endpoint clinici. Inoltre è prevista una risonanza magnetica a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
        • Contatto:
          • M. Brodmann, MD
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Arnsberg
        • Contatto:
          • M. Lichtenberg, MD
        • Investigatore principale:
          • M Lichtenberg
      • Flensburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
        • Contatto:
          • S. Mueller-Huelsbeck, MD
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Non ancora reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
        • Contatto:
          • C. Nolte-Ernsting, MD
      • Würzburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contatto:
          • R. Kickuth, MD
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Germania, 73000
        • Non ancora reclutamento
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Germania, 83022
        • Reclutamento
        • Tepe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Malattia aterosclerotica cronica stenotica o occlusiva delle arterie infrapoplitee
  • Rutherford 2-5 pazienti
  • Pazienti con ≤ 2 lesioni BTK (stenosi del diametro ≥ 70%)
  • Lunghezza della lesione limitata a 5-25 cm

Criteri di esclusione:

  • Amputazione pianificata o prevedibile
  • Precedente amputazione all'arto indice
  • Vaso indice senza deflusso al piede distalmente alla lesione indice
  • Precedente trattamento della lesione indice con un palloncino rivestito di farmaco
  • Ristenosi intrastent
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Creatinina nota >1,4 mg% se il paziente non è in dialisi
  • Trombo acuto nell'arto indice
  • Aneurisma alla gamba indice
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel
  • Pazienti con patologie mediche concomitanti che richiedono terapia citostatica o radioterapica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pallone rivestito di droga
Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel SeQuentPlease OTW
Dispositivo: Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel SequentPlease OTW
PTA con catetere a palloncino rivestito di paclitaxel SequentPlease OTW
ACTIVE_COMPARATORE: catetere a palloncino PTA non rivestito
Catetere a palloncino BTK non rivestito standard di cura
Dispositivo: palloncino non rivestito convenzionale per terapia endovascolare BTK
PTA con palloncino non rivestito per terapia endovascolare BTK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione della lesione bersaglio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 +/- 1 mesi
mediante angiogramma a sottrazione digitale o risonanza magnetica
6 +/- 1 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
ripetere l'intervento
3, 6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione della categoria Rutherford
3, 6, 12 e 24 mesi
Stato della ferita
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento
3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Collaboratori

InnoRa GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTK 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel SequentPlease OTW

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