Miejscowa angioplastyka paklitakselem lub balonem poniżej kolana (SAMBA)
10 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Czy miejscowy paklitaksel poprawia skuteczność angioplastyki balonowej bez implantacji stentu w leczeniu uszkodzeń tętnic poniżej kolana?
Pacjenci z chromaniem przestankowym lub krytycznym niedokrwieniem kończyn będą leczeni za pomocą niepowlekanych balonów lub balonów powlekanych paklitakselem w celu poprawy drożności naczyń w zwężonych lub niedrożnych tętnicach poniżej kolana
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Po pomyślnym przeprowadzeniu prowadnika przez zmiany poniżej wskaźnika kolana, pacjenci otrzymają leczenie konwencjonalnym niepowlekanym balonem lub balonem pokrytym paklitakselem.
Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy wymagają kontrolnej angiografii po 6 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (naczynie wskazujące zamknięte lub nadal otwarte) przypada na 6 miesięcy – pacjenci będą również obserwowani przez 24 miesiące pod kątem klinicznych punktów końcowych.
Dodatkowo planowane jest wykonanie rezonansu magnetycznego w 12 miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Kontakt:
- M. Brodmann, MD
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Arnsberg
-
Kontakt:
- M. Lichtenberg, MD
-
Główny śledczy:
- M Lichtenberg
-
Flensburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
Kontakt:
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
-
Mülheim, Niemcy, 45468
- Jeszcze nie rekrutacja
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
-
Kontakt:
- C. Nolte-Ernsting, MD
-
Würzburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Kontakt:
- R. Kickuth, MD
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Niemcy, 73000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Niemcy, 83022
- Rekrutacyjny
- Tepe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Przewlekła zwężona lub okluzyjna choroba miażdżycowa tętnic podkolanowych
- Rutherforda 2-5 pacjentów
- Pacjenci ze zmianami BTK ≤ 2 (zwężenie średnicy ≥ 70%)
- Długość zmiany ograniczona do 5-25 cm
Kryteria wyłączenia:
- Planowana lub przewidywalna amputacja
- Wcześniejsza amputacja kończyny wskazującej
- Naczynie wskazujące bez odpływu do stopy dystalnie od zmiany wskazującej
- Wcześniejsze leczenie zmiany wskazującej balonem powlekanym lekiem
- Restenoza w stencie
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Znana kreatynina >1,4 mg%, jeśli pacjent nie jest dializowany
- Ostra skrzeplina w kończynie wskazującej
- Tętniak w nodze wskazującej
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, abcyksymabu, paklitakselu
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wymagającymi leczenia cytostatykami lub radioterapią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Balon powlekany lekiem
Cewnik balonowy SeQuent Please OTW pokryty paklitakselem
|
PTA z cewnikiem balonowym Sequent Please OTW pokrytym paklitakselem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: niepowlekany cewnik balonowy PTA
Standardowy niepowlekany cewnik balonowy BTK
|
PTA z niepowlekanym balonem do terapii wewnątrznaczyniowej BTK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość okluzji docelowej zmiany po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 +/- 1 miesiąc
|
przez cyfrowy angiogram substrakcyjny lub MRI
|
6 +/- 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
powtórna interwencja
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Ocena kategorii Rutherforda
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Stan rany
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
poprawa, brak zmian, pogorszenie
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTK 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Restenoza
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia