Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal paklitaksel eller ballongangioplastikk under kneet (SAMBA)

10. mai 2017 oppdatert av: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Forbedrer lokal paklitaksel effektiviteten av ballongangioplastikk uten stentimplantasjon for behandling av arterielesjoner under kneet?

Pasienter med claudicatio eller kritisk ekstremitetsiskemi vil bli behandlet enten med ubelagte ballonger eller paklitakselbelagte ballonger for å øke fartøyets åpenhet i stenoserte eller okkluderte under knearteriene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket passasje av ledetråden av lesjonene under kneindeksen vil pasientene enten motta en behandling med en konvensjonell ubelagt ballong eller en ballong belagt med paklitaksel. Kun pasienter som trenger oppfølging av angiografi etter 6 måneder vil bli inkludert i denne studien. Det primære endepunktet (indekskar okkludert eller fortsatt åpent) er ved 6 måneder - pasientene vil også bli fulgt i 24 måneder for kliniske endepunkter. I tillegg planlegges en MR etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Arnsberg
        • Ta kontakt med:
          • M. Lichtenberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • M Lichtenberg
      • Flensburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
        • Ta kontakt med:
          • S. Mueller-Huelsbeck, MD
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
        • Ta kontakt med:
          • C. Nolte-Ernsting, MD
      • Würzburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Ta kontakt med:
          • R. Kickuth, MD
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • Tepe
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
        • Ta kontakt med:
          • M. Brodmann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Kronisk stenotisk eller okklusiv aterosklerotisk sykdom i infrapopliteale arterier
  • Rutherford 2-5 pasienter
  • Pasienter med ≤ 2 BTK-lesjoner (≥ 70 % diameter stenose)
  • Lesjonslengde begrenset til 5-25 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller forutsigbar amputasjon
  • Tidligere amputasjon ved indeksbenet
  • Indekskar uten avrenning til foten distalt for indekslesjonen
  • Tidligere behandling av indekslesjonen med en medikamentbelagt ballong
  • In-stent restenose
  • Forventet levealder <1 år
  • Kjent kreatinin >1,4 mg% hvis pasienten ikke er i dialyse
  • Akutt trombe i indeksbenet
  • Aneurisme i indeksbenet
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaksel
  • Pasienter med samtidige medisinske sykdommer som krever cytostatika eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medikamentbelagt ballong
SeQuentPlease OTW paclitaxel belagt ballongkateter
Enhet: SequentPlease OTW paclitaxel belagt ballongkateter
PTA med SequentPlease OTW paclitaxel belagt ballongkateter
ACTIVE_COMPARATOR: ubestrøket PTA ballongkateter
Standard of care ubestrøket BTK ballongkateter
Enhet: konvensjonell ubestrøket ballong for BTK endovaskulær terapi
PTA med ubestrøket ballong for BTK endovaskulær terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjonsrate av mållesjonen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 +/- 1 måneder
ved digitalt subtraksjonsangiogram eller MR
6 +/- 1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
gjenta intervensjon
3, 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering av Rutherford-kategorien
3, 6, 12 og 24 måneder
Sårstatus
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
bedring, ingen endring, forverring
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Samarbeidspartnere

InnoRa GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTK 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restenose

Kliniske studier på SequentPlease OTW paclitaxel belagt ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere