Lokale Paclitaxel- oder Ballon-Angioplastie unterhalb des Knies (SAMBA)
10. Mai 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Verbessert lokales Paclitaxel die Wirksamkeit der Ballon-Angioplastie ohne Stent-Implantation zur Behandlung von Arterienläsionen unterhalb des Knies?
Patienten mit Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie werden entweder mit unbeschichteten Ballons oder mit Paclitaxel beschichteten Ballons behandelt, um die Gefäßdurchgängigkeit in stenosierten oder verschlossenen Arterien unterhalb des Knies zu verbessern
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Nach erfolgreicher Führung des Führungsdrahts durch die Indexläsionen unterhalb des Knies erhalten die Patienten entweder eine Behandlung mit einem herkömmlichen unbeschichteten Ballon oder einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon.
In diese Studie werden nur Patienten eingeschlossen, die nach 6 Monaten eine Nachsorge-Angiographie benötigen.
Der primäre Endpunkt (Indexgefäß verschlossen oder noch offen) liegt bei 6 Monaten – die Patienten werden auch für klinische Endpunkte 24 Monate lang nachbeobachtet.
Zusätzlich ist ein MRT nach 12 Monaten geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arnsberg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum Arnsberg
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Kontakt:
- M. Lichtenberg, MD
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Hauptermittler:
- M Lichtenberg
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Flensburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Kontakt:
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
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Mülheim, Deutschland, 45468
- Noch keine Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
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Kontakt:
- C. Nolte-Ernsting, MD
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Würzburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Kontakt:
- R. Kickuth, MD
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BW
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Bad Krozingen, BW, Deutschland, 73000
- Noch keine Rekrutierung
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rosenheim, BW, Deutschland, 83022
- Rekrutierung
- Tepe
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Graz, Österreich
- Noch keine Rekrutierung
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Kontakt:
- M. Brodmann, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Chronische stenotische oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der infrapoplitealen Arterien
- Rutherford 2-5 Patienten
- Patienten mit ≤ 2 BTK-Läsionen (Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser)
- Läsionslänge begrenzt auf 5-25 cm
Ausschlusskriterien:
- Geplante oder vorhersehbare Amputation
- Frühere Amputation am Indexglied
- Indexgefäß ohne Abfluss zum Fuß distal der Indexläsion
- Vorbehandlung der Indexläsion mit einem medikamentenbeschichteten Ballon
- In-Stent-Restenose
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Bekanntes Kreatinin > 1,4 mg %, wenn der Patient nicht dialysepflichtig ist
- Akuter Thrombus im Indexglied
- Aneurysma im Zeigebein
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Abciximab, Paclitaxel
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die eine Zytostatika- oder Strahlentherapie erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Medikamentenbeschichteter Ballon
SeQuentPlease OTW Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter
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PTA mit SequentPlease OTW Paclitaxel-beschichtetem Ballonkatheter
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ACTIVE_COMPARATOR: unbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Behandlungsstandard unbeschichteter BTK-Ballonkatheter
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PTA mit unbeschichtetem Ballon für die endovaskuläre BTK-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okklusionsrate der Zielläsion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 +/- 1 Monate
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durch digitales Subtraktionsangiogramm oder MRI
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6 +/- 1 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Eingriff wiederholen
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehweite
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Bewertung der Rutherford-Kategorie
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Wundstatus
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Besserung, keine Veränderung, Verschlechterung
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTK 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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