Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal paclitaxel eller ballonangioplastik under knæet (SAMBA)

10. maj 2017 opdateret af: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Forbedrer lokal paclitaxel effektiviteten af ​​ballonangioplastik uden stentimplantation til behandling af arterielæsioner under knæet?

Patienter med claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi vil blive behandlet enten med ubelagte balloner eller paclitaxel-coatede balloner for at øge kargennemsigtigheden i forsnævrede eller okkluderede under knæarterierne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket passage af guidetråden af ​​læsionerne under knæet vil patienterne enten modtage en behandling med en konventionel ubelagt ballon eller en ballon belagt med paclitaxel. Kun patienter, som kræver opfølgende angiografi efter 6 måneder, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Det primære endepunkt (indekskar okkluderet eller stadig åben) er ved 6 måneder - patienterne vil også blive fulgt i 24 måneder for kliniske endepunkter. Derudover er der planlagt en MR efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Arnsberg
        • Kontakt:
          • M. Lichtenberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • M Lichtenberg
      • Flensburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
        • Kontakt:
          • S. Mueller-Huelsbeck, MD
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
        • Kontakt:
          • C. Nolte-Ernsting, MD
      • Würzburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • R. Kickuth, MD
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • Tepe
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
        • Kontakt:
          • M. Brodmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Kronisk stenotisk eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i de infrapopliteale arterier
  • Rutherford 2-5 patienter
  • Patienter med ≤ 2 BTK læsioner (≥ 70 % diameter stenose)
  • Læsionslængde begrænset til 5-25 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller forudsigelig amputation
  • Tidligere amputation ved indeksbenet
  • Indekskar uden afløb til foden distalt for indekslæsionen
  • Forudgående behandling af indekslæsionen med en lægemiddelbelagt ballon
  • In-stent restenose
  • Forventet levetid <1 år
  • Kendt kreatinin >1,4 mg%, hvis patienten ikke er i dialyse
  • Akut trombe i indeksbenet
  • Aneurisme i indeksbenet
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, abciximab, paclitaxel
  • Patienter med samtidige medicinske sygdomme, der kræver cytostatika eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medikamentbelagt ballon
SeQuentPlease OTW paclitaxel coated ballonkateter
Enhed: SequentPlease OTW paclitaxel coated ballonkateter
PTA med SequentPlease OTW paclitaxel coated ballonkateter
ACTIVE_COMPARATOR: ubelagt PTA ballonkateter
Standard of care ubelagt BTK ballonkateter
Enhed: konventionel ubelagt ballon til BTK endovaskulær terapi
PTA med ubelagt ballon til BTK endovaskulær terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionshastighed af mållæsionen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 +/- 1 måneder
ved digitalt substraktionsangiogram eller MR
6 +/- 1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
gentage indgreb
3, 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering af Rutherford kategori
3, 6, 12 og 24 måneder
Sårstatus
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
forbedring, ingen ændring, forværring
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Samarbejdspartnere

InnoRa GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTK 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restenose

Kliniske forsøg med SequentPlease OTW paclitaxel coated ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner