Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi paclitaxel vagy ballonos angioplasztika térd alatt (SAMBA)

2017. május 10. frissítette: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Javítja-e a helyi paklitaxel a stent beültetés nélküli ballonos angioplasztika hatékonyságát a térd alatti artériás elváltozások kezelésére?

A claudicatioban vagy kritikus végtag ischaemiában szenvedő betegeket bevonat nélküli ballonokkal vagy paklitaxellel bevont ballonokkal kezelik, hogy javítsák az ér átjárhatóságát a térd alatti artériák szűkületében vagy elzáródásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdindex alatti elváltozások sikeres vezetődrót áthaladása után a betegek vagy hagyományos bevonat nélküli ballonnal vagy paklitaxellel bevont ballonnal kapnak kezelést. Csak azokat a betegeket vonjuk be ebbe a vizsgálatba, akiknél 6 hónap után nyomon követett angiográfia szükséges. Az elsődleges végpont (az indexér elzáródott vagy még nyitva) a 6 hónapos kor – a betegeket szintén 24 hónapig követik a klinikai végpontok tekintetében. Ezenkívül 12 hónapos korban MRI-t terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Még nincs toborzás
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Brodmann, MD
  • Németország
      • Arnsberg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Arnsberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Lichtenberg, MD
        • Kutatásvezető:
          • M Lichtenberg
      • Flensburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • S. Mueller-Huelsbeck, MD
      • Mülheim, Németország, 45468
        • Még nincs toborzás
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
        • Kapcsolatba lépni:
          • C. Nolte-Ernsting, MD
      • Würzburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • R. Kickuth, MD
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Németország, 73000
        • Még nincs toborzás
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Németország, 83022
        • Toborzás
        • Tepe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Az infrapopliteális artériák krónikus szűkületes vagy okkluzív atheroscleroticus betegsége
  • Rutherford 2-5 beteg
  • ≤ 2 BTK-lézióban szenvedő betegek (≥ 70%-os átmérőjű szűkület)
  • A sérülés hossza 5-25 cm-re korlátozódik

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett vagy előrelátható amputáció
  • Korábbi amputáció az index végtagnál
  • Index ér, amely nem folyik le a lábfejbe az index léziótól távolabb
  • Az indexelváltozás előzetes kezelése gyógyszerrel bevont ballonnal
  • In-stent resztenózis
  • Várható élettartam <1 év
  • Ismert kreatinin >1,4 mg%, ha a beteg nem részesül dialízisben
  • Akut trombus az index végtagban
  • Aneurizma az index lábában
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra, klopidogrelre, abciximabra, paklitaxellel szemben
  • Citosztatikus vagy sugárkezelést igénylő egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyógyszerrel bevont léggömb
SeQuentPlease OTW paklitaxellel bevont ballonkatéter
Eszköz: SequentPlease OTW paklitaxellel bevont ballonkatéter
PTA SequentPlease OTW paklitaxellel bevont ballonkatéterrel
ACTIVE_COMPARATOR: bevonat nélküli PTA ballonkatéter
Standard ellátás bevonat nélküli BTK ballonkatéter
Eszköz: hagyományos bevonat nélküli ballon BTK endovaszkuláris terápiához
PTA bevonat nélküli ballonnal BTK endovaszkuláris terápiához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió elzáródási aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 +/- 1 hónap
digitális szubsztrakciós angiogrammal vagy MRI-vel
6 +/- 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
ismételje meg a beavatkozást
3, 6, 12 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sétatávolságra
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
A Rutherford kategória értékelése
3, 6, 12 és 24 hónap
Seb állapota
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
javulás, nincs változás, romlik
3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Együttműködők

InnoRa GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTK 1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Resztenózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel