Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal paklitaxel eller ballongangioplastik under knäet (SAMBA)

10 maj 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Förbättrar lokal paklitaxel effektiviteten av ballongangioplastik utan stentimplantation för behandling av artärskador under knäet?

Patienter med claudicatio eller kritisk extremitetsischemi kommer att behandlas antingen med obelagda ballonger eller paklitaxelbelagda ballonger för att förbättra kärlets öppenhet i stenoserade eller tilltäppta under knäartärerna

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter framgångsrik passage av guidetråden av lesionerna under knäindexet kommer patienterna antingen att få en behandling med en konventionell obelagd ballong eller en ballong belagd med paklitaxel. Endast patienter som behöver uppföljning av angiografi efter 6 månader kommer att inkluderas i denna studie. Det primära effektmåttet (indexkärl tilltäppt eller fortfarande öppet) är vid 6 månader - patienterna kommer också att följas under 24 månader för kliniska effektmått. Dessutom planeras en MRT vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Arnsberg
        • Kontakt:
          • M. Lichtenberg, MD
        • Huvudutredare:
          • M Lichtenberg
      • Flensburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
        • Kontakt:
          • S. Mueller-Huelsbeck, MD
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Har inte rekryterat ännu
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
        • Kontakt:
          • C. Nolte-Ernsting, MD
      • Würzburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
          • R. Kickuth, MD
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
        • Rekrytering
        • Tepe
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
        • Kontakt:
          • M. Brodmann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Kronisk stenotisk eller ocklusiv aterosklerotisk sjukdom i infrapopliteala artärer
  • Rutherford 2-5 patienter
  • Patienter med ≤ 2 BTK-lesioner (≥ 70 % stenos i diameter)
  • Skadelängden begränsad till 5-25 cm

Exklusions kriterier:

  • Planerad eller förutsebar amputation
  • Tidigare amputation vid ledbenet
  • Indexkärl utan avrinning till foten distalt om indexlesionen
  • Tidigare behandling av indexlesionen med en läkemedelsbelagd ballong
  • In-stent restenos
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Känt kreatinin >1,4 mg% om patienten inte är i dialys
  • Akut trombos i index extremiteten
  • Aneurysm i indexbenet
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaxel
  • Patienter med samtidiga medicinska sjukdomar som kräver cytostatika eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Läkemedelsbelagd ballong
SeQuentPlease OTW paklitaxelbelagd ballongkateter
Enhet: SequentPlease OTW paklitaxelbelagd ballongkateter
PTA med SequentPlease OTW paklitaxelbelagd ballongkateter
ACTIVE_COMPARATOR: obelagd PTA-ballongkateter
Standard of care obelagd BTK ballongkateter
Enhet: konventionell obelagd ballong för BTK endovaskulär terapi
PTA med obelagd ballong för BTK endovaskulär terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusionsfrekvens av målskadan efter 6 månader
Tidsram: 6 +/- 1 månader
genom digitalt substraktionsangiogram eller MRT
6 +/- 1 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
målskada revaskularisering
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
upprepa intervention
3, 6, 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Utvärdering av Rutherford-kategorin
3, 6, 12 och 24 månader
Sårstatus
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
förbättring, ingen förändring, försämring
3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Samarbetspartners

InnoRa GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTK 1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Restenos

Kliniska prövningar på SequentPlease OTW paklitaxelbelagd ballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera