Paclitaxel local ou angioplastie par ballonnet sous le genou (SAMBA)
10 mai 2017 mis à jour par: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Le paclitaxel local améliore-t-il l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet sans implantation de stent pour le traitement des lésions artérielles sous le genou ?
Les patients souffrant de claudication ou d'ischémie critique des membres seront traités soit avec des ballons non revêtus, soit avec des ballons revêtus de paclitaxel afin d'améliorer la perméabilité des vaisseaux dans les artères sténosées ou occluses sous les artères du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Après un passage réussi du fil de guidage des lésions sous l'index du genou, les patients recevront soit un traitement avec un ballon non revêtu conventionnel, soit un ballon revêtu de paclitaxel.
Seuls les patients qui nécessitent une angiographie de suivi après 6 mois seront inclus dans cette étude.
Le critère d'évaluation principal (vaisseau index occlus ou encore ouvert) est à 6 mois - les patients seront également suivis pendant 24 mois pour les critères d'évaluation cliniques.
De plus une IRM est prévue à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gunnar Tepe, MD
- Numéro de téléphone: 3551 +498031365
- E-mail: gunnar.tepe@ro-med.de
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Arnsberg
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Contact:
- M. Lichtenberg, MD
-
Chercheur principal:
- M Lichtenberg
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Flensburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Contact:
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
-
Mülheim, Allemagne, 45468
- Pas encore de recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
-
Contact:
- C. Nolte-Ernsting, MD
-
Würzburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg
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Contact:
- R. Kickuth, MD
-
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BW
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Bad Krozingen, BW, Allemagne, 73000
- Pas encore de recrutement
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Allemagne, 83022
- Recrutement
- Tepe
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Graz, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Contact:
- M. Brodmann, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Athérosclérose sténosante ou occlusive chronique des artères sous-poplitées
- Rutherford 2-5 patients
- Patients avec ≤ 2 lésions BTK (sténose ≥ 70 % de diamètre)
- Longueur de la lésion limitée à 5-25 cm
Critère d'exclusion:
- Amputation planifiée ou prévisible
- Amputation antérieure au membre index
- Vaisseau index sans ruissellement vers le pied en aval de la lésion index
- Traitement préalable de la lésion index avec un ballon enrobé de médicament
- Resténose intra-stent
- Espérance de vie <1 an
- Créatinine connue > 1,4 mg % si le patient n'est pas sous dialyse
- Thrombus aigu dans le membre index
- Anévrisme de la jambe index
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, l'abciximab, le paclitaxel
- Patients atteints de maladies médicales concomitantes nécessitant une cytostatique ou une radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ballon recouvert de drogue
Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel SeQuentPlease OTW
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PTA avec cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel SequentPlease OTW
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ACTIVE_COMPARATOR: cathéter à ballonnet PTA non revêtu
Cathéter à ballonnet BTK non revêtu standard de soins
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PTA avec ballon non revêtu pour thérapie endovasculaire BTK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occlusion de la lésion cible à 6 mois
Délai: 6 +/- 1 mois
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par angiographie numérique par soustraction ou IRM
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6 +/- 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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revascularisation de la lésion cible
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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répéter l'intervention
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3, 6, 12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de marche
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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Évaluation de la catégorie Rutherford
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3, 6, 12 et 24 mois
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État de la plaie
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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amélioration, pas de changement, aggravation
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3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Première publication (RÉEL)
11 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTK 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .