膝盖以下局部紫杉醇或球囊血管成形术 (SAMBA)
2017年5月10日 更新者：Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
局部紫杉醇能否提高无支架球囊成形术治疗膝下动脉病变的疗效？
患有跛行或严重肢体缺血的患者将使用未涂层球囊或紫杉醇涂层球囊进行治疗，以增强膝下动脉狭窄或闭塞的血管通畅性
研究概览
详细说明
在导丝成功通过膝盖指数以下的病变后，患者将接受使用常规未涂层球囊或涂有紫杉醇的球囊的治疗。
本研究仅包括 6 个月后需要随访血管造影的患者。
主要终点（指标血管闭塞或仍然开放）为 6 个月 - 患者还将接受 24 个月的临床终点随访。
此外计划在 12 个月时进行 MRI。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- 尚未招聘
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
接触：
- M. Brodmann, MD
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Arnsberg、德国
- 尚未招聘
- Klinikum Arnsberg
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接触：
- M. Lichtenberg, MD
-
首席研究员：
- M Lichtenberg
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Flensburg、德国
- 尚未招聘
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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接触：
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
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Mülheim、德国、45468
- 尚未招聘
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
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接触：
- C. Nolte-Ernsting, MD
-
Würzburg、德国
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Wurzburg
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接触：
- R. Kickuth, MD
-
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BW
-
Bad Krozingen、BW、德国、73000
- 尚未招聘
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rosenheim、BW、德国、83022
- 招聘中
- Tepe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 膝下动脉的慢性狭窄或闭塞性动脉粥样硬化性疾病
- 卢瑟福 2-5 名患者
- ≤ 2 个 BTK 病灶（≥ 70% 直径狭窄）的患者
- 病变长度限制在 5-25 厘米
排除标准：
- 计划或可预见的截肢
- 先前在食指处截肢
- 索引血管没有径流到索引病变远端的脚
- 预先用药物涂层球囊治疗指标病变
- 支架内再狭窄
- 预期寿命<1年
- 如果患者未接受透析，则已知肌酐 >1.4 mg%
- 食指急性血栓
- 食指腿动脉瘤
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、阿昔单抗、紫杉醇过敏或禁忌
- 伴有需要细胞生长抑制剂或放射治疗的内科疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物涂层球囊
SeQuentPlease OTW 紫杉醇涂层球囊导管
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PTA 与 SequentPlease OTW 紫杉醇涂层球囊导管
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ACTIVE_COMPARATOR：无涂层 PTA 球囊导管
标准护理未涂层 BTK 球囊导管
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用于 BTK 血管内治疗的带未涂层球囊的 PTA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月靶病灶闭塞率
大体时间：6 +/- 1 个月
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通过数字减影血管造影或 MRI
|
6 +/- 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变血运重建
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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重复干预
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3、6、12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行距离
大体时间：3、6、12 和 24 个月
|
卢瑟福范畴的评价
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3、6、12 和 24 个月
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伤口状态
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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改善、无变化、恶化
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3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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