무릎 아래 국소 파클리탁셀 또는 풍선 혈관성형술 (SAMBA)
2017년 5월 10일 업데이트: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
국소 파클리탁셀은 무릎 아래 동맥 병변 치료를 위해 스텐트 이식 없이 풍선 혈관성형술의 효능을 향상시키는가?
파행 또는 중증 사지 허혈이 있는 환자는 무릎 동맥 아래의 협착 또는 폐색에서 혈관 개방성을 향상시키기 위해 코팅되지 않은 풍선 또는 파클리탁셀 코팅 풍선으로 치료됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
무릎 인덱스 병변 아래의 성공적인 가이드 와이어 통과 후 환자는 기존의 코팅되지 않은 풍선 또는 파클리탁셀로 코팅된 풍선으로 치료를 받게 됩니다.
6개월 후 후속 혈관 조영술이 필요한 환자만 이 연구에 포함됩니다.
1차 종점(인덱스 혈관이 막혔거나 여전히 열려 있음)은 6개월에 있습니다. 임상 종점에 대해 환자도 24개월 동안 추적됩니다.
또한 MRI는 12개월에 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Arnsberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Arnsberg
-
연락하다:
- M. Lichtenberg, MD
-
수석 연구원:
- M Lichtenberg
-
Flensburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
연락하다:
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
-
Mülheim, 독일, 45468
- 아직 모집하지 않음
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
-
연락하다:
- C. Nolte-Ernsting, MD
-
Würzburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
연락하다:
- R. Kickuth, MD
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, 독일, 73000
- 아직 모집하지 않음
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, 독일, 83022
- 모병
- Tepe
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
연락하다:
- M. Brodmann, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 슬와하동맥의 만성 협착 또는 폐쇄성 죽상경화성 질환
- 러더퍼드 2-5명의 환자
- 2개 이하의 BTK 병변이 있는 환자(≥ 70% 직경 협착증)
- 병변 길이는 5-25cm로 제한됨
제외 기준:
- 계획되었거나 예측 가능한 절단
- 인덱스 사지의 이전 절단
- 지표 병변의 말단 발까지 흘러내리지 않는 지표 혈관
- 약물 코팅된 풍선으로 지표 병변의 사전 치료
- 스텐트 내 재협착
- 기대 수명 <1년
- 환자가 투석 중이 아닌 경우 알려진 크레아티닌 >1.4 mg%
- 검지 사지의 급성 혈전
- 검지 다리의 동맥류
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 아브식시맙, 파클리탁셀에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 세포 증식 억제 또는 방사선 요법이 필요한 병발 내과적 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 코팅 풍선
SeQuentPlease OTW 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터
|
PTA with SequentPlease OTW 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터
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ACTIVE_COMPARATOR: 코팅되지 않은 PTA 풍선 카테터
Standard of Care 비코팅 BTK 풍선 카테터
|
BTK 혈관내 치료용 비코팅 풍선 PTA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 표적 병변의 폐색률
기간: 6 +/- 1개월
|
디지털 감산 혈관 조영술 또는 MRI
|
6 +/- 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 재관류술
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
반복 개입
|
3, 6, 12, 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도보 거리
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
Rutherford 범주의 평가
|
3, 6, 12, 24개월
|
|
상처 상태
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
개선, 변화 없음, 악화
|
3, 6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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