Paclitaxel local ou angioplastia com balão abaixo do joelho (SAMBA)
10 de maio de 2017 atualizado por: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
O paclitaxel local melhora a eficácia da angioplastia com balão sem implante de stent para tratamento de lesões da artéria abaixo do joelho?
Pacientes com claudicação ou isquemia crítica do membro serão tratados com balões não revestidos ou balões revestidos com paclitaxel, a fim de aumentar a permeabilidade do vaso em artérias estenosadas ou ocluídas abaixo das artérias do joelho
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Após a passagem bem-sucedida do fio-guia nas lesões abaixo do índice do joelho, os pacientes receberão um tratamento com um balão convencional não revestido ou um balão revestido com paclitaxel.
Somente os pacientes que necessitam de angiografia de acompanhamento após 6 meses serão incluídos neste estudo.
O desfecho primário (vaso índice ocluído ou ainda aberto) é de 6 meses - os pacientes também serão acompanhados por 24 meses para desfechos clínicos.
Além disso, uma ressonância magnética está prevista para 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Arnsberg
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Contato:
- M. Lichtenberg, MD
-
Investigador principal:
- M Lichtenberg
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Flensburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Contato:
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
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Mülheim, Alemanha, 45468
- Ainda não está recrutando
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
-
Contato:
- C. Nolte-Ernsting, MD
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Würzburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Contato:
- R. Kickuth, MD
-
-
BW
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Bad Krozingen, BW, Alemanha, 73000
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rosenheim, BW, Alemanha, 83022
- Recrutamento
- Tepe
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Graz, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Contato:
- M. Brodmann, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Doença aterosclerótica estenótica ou oclusiva crônica das artérias infrapoplíteas
- Rutherford 2-5 pacientes
- Pacientes com ≤ 2 lesões BTK (≥ 70% de diâmetro de estenose)
- Comprimento da lesão limitado a 5-25 cm
Critério de exclusão:
- Amputação planejada ou previsível
- Amputação anterior no membro indicador
- Vaso índice sem escoamento para o pé distal à lesão índice
- Tratamento prévio da lesão índice com um balão revestido com medicamento
- Reestenose intra-stent
- Expectativa de vida <1 ano
- Creatinina conhecida >1,4 mg% se o paciente não estiver em diálise
- Trombo agudo no membro indicador
- Aneurisma na perna indicadora
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel
- Pacientes com doenças médicas concomitantes que requerem terapia citostática ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Balão revestido de drogas
Cateter balão revestido com paclitaxel SeQuentPlease OTW
|
PTA com cateter de balão revestido com paclitaxel SequentPlease OTW
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ACTIVE_COMPARATOR: cateter de balão PTA não revestido
Cateter de balão BTK não revestido padrão de cuidado
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PTA com balão não revestido para terapia endovascular BTK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão da lesão alvo em 6 meses
Prazo: 6 +/- 1 meses
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por angiografia de subtração digital ou ressonância magnética
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6 +/- 1 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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revascularização da lesão alvo
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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repetir a intervenção
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3, 6, 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A uma curta distância
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Avaliação da categoria Rutherford
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3, 6, 12 e 24 meses
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Estado da ferida
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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melhora, sem mudança, piora
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3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTK 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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