Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale paclitaxel of ballonangioplastiek onder de knie (SAMBA)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Verbetert lokale paclitaxel de werkzaamheid van ballonangioplastiek zonder stentimplantatie voor de behandeling van arteriële laesies onder de knie?

Patiënten met claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen zullen worden behandeld met niet-gecoate ballonnen of met paclitaxel gecoate ballonnen om de doorgankelijkheid van bloedvaten in vernauwde of afgesloten arteriën onder de knie te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na succesvolle passage van de voerdraad van de indexlaesies onder de knie krijgen de patiënten een behandeling met een conventionele niet-gecoate ballon of een met paclitaxel gecoate ballon. Alleen patiënten die na 6 maanden follow-up angiografie nodig hebben, zullen in deze studie worden opgenomen. Het primaire eindpunt (indexvat verstopt of nog open) is na 6 maanden - de patiënten zullen ook gedurende 24 maanden worden gevolgd voor klinische eindpunten. Daarnaast is er een MRI gepland op 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Arnsberg
        • Contact:
          • M. Lichtenberg, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • M Lichtenberg
      • Flensburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
        • Contact:
          • S. Mueller-Huelsbeck, MD
      • Mülheim, Duitsland, 45468
        • Nog niet aan het werven
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
        • Contact:
          • C. Nolte-Ernsting, MD
      • Würzburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contact:
          • R. Kickuth, MD
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Duitsland, 73000
        • Nog niet aan het werven
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Duitsland, 83022
        • Werving
        • Tepe
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
        • Contact:
          • M. Brodmann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Chronische stenotische of occlusieve atherosclerotische ziekte van de infrapopliteale slagaders
  • Rutherford 2-5 patiënten
  • Patiënten met ≤ 2 BTK-laesies (≥ 70% diameterstenose)
  • Laesielengte beperkt tot 5-25 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande of voorzienbare amputatie
  • Eerdere amputatie van de wijsvinger
  • Indexbloedvat zonder afvoer naar de voet distaal van de indexlaesie
  • Voorafgaande behandeling van de indexlaesie met een met medicijnen omhulde ballon
  • Restenose in de stent
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Bekend creatinine >1,4 mg% als de patiënt niet wordt gedialyseerd
  • Acute trombus in de indexledemaat
  • Aneurysma in het wijsbeen
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, abciximab, paclitaxel
  • Patiënten met bijkomende medische aandoeningen die cytostatische of bestralingstherapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ballon met medicijncoating
SeQuentPlease OTW paclitaxel gecoate ballonkatheter
Apparaat: SequentPlease OTW paclitaxel gecoate ballonkatheter
PTA met SequentPlease OTW paclitaxel gecoate ballonkatheter
ACTIVE_COMPARATOR: ongecoate PTA-ballonkatheter
Zorgstandaard ongecoate BTK-ballonkatheter
Apparaat: conventionele ongecoate ballon voor BTK endovasculaire therapie
PTA met ongecoate ballon voor BTK endovasculaire therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusiepercentage van de doellaesie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 +/- 1 maand
door middel van een digitaal substractie-angiogram of MRI
6 +/- 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
herhaalde tussenkomst
3, 6, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Evaluatie van de Rutherford-categorie
3, 6, 12 en 24 maanden
Wondstatus
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
verbetering, geen verandering, verslechtering
3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Medewerkers

InnoRa GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTK 1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SequentPlease OTW paclitaxel gecoate ballonkatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren