Paclitaxel local o angioplastia con balón debajo de la rodilla (SAMBA)
10 de mayo de 2017 actualizado por: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
¿Mejora el paclitaxel local la eficacia de la angioplastia con balón sin implantación de stent para el tratamiento de las lesiones arteriales por debajo de la rodilla?
Los pacientes con claudicación o isquemia crítica de las extremidades serán tratados con balones no recubiertos o balones recubiertos de paclitaxel para mejorar la permeabilidad del vaso en las arterias estenosadas u ocluidas por debajo de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Después de pasar con éxito el cable guía de las lesiones índice por debajo de la rodilla, los pacientes recibirán un tratamiento con un globo convencional sin recubrimiento o con un globo recubierto con paclitaxel.
Solo se incluirán en este estudio los pacientes que requieran angiografía de seguimiento después de 6 meses.
El punto final primario (vaso índice ocluido o aún abierto) es a los 6 meses; los pacientes también serán seguidos durante 24 meses para los puntos finales clínicos.
Además está prevista una resonancia magnética a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gunnar Tepe, MD
- Número de teléfono: 3551 +498031365
- Correo electrónico: gunnar.tepe@ro-med.de
Ubicaciones de estudio
-
-
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Arnsberg, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Arnsberg
-
Contacto:
- M. Lichtenberg, MD
-
Investigador principal:
- M Lichtenberg
-
Flensburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
Contacto:
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
-
Mülheim, Alemania, 45468
- Aún no reclutando
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
-
Contacto:
- C. Nolte-Ernsting, MD
-
Würzburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Contacto:
- R. Kickuth, MD
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Alemania, 73000
- Aún no reclutando
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Alemania, 83022
- Reclutamiento
- Tepe
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Aún no reclutando
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Contacto:
- M. Brodmann, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Enfermedad aterosclerótica estenótica u oclusiva crónica de las arterias infrapoplíteas
- Rutherford 2-5 pacientes
- Pacientes con ≤ 2 lesiones BTK (≥ 70% de diámetro de estenosis)
- Longitud de la lesión limitada a 5-25 cm
Criterio de exclusión:
- Amputación planificada o previsible
- Amputación previa en el miembro índice
- Vaso índice sin drenaje hacia el pie distal a la lesión índice
- Tratamiento previo de la lesión índice con un balón recubierto de fármaco
- Reestenosis intrastent
- Esperanza de vida <1 año
- Creatinina conocida >1,4 mg% si el paciente no está en diálisis
- Trombo agudo en la extremidad índice
- Aneurisma en la pierna índice
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, heparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel
- Pacientes con enfermedades médicas concomitantes que requieren citostáticos o radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Globo recubierto de drogas
Catéter con balón recubierto de paclitaxel SeQuentPlease OTW
|
PTA con catéter con balón recubierto de paclitaxel SequentPlease OTW
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COMPARADOR_ACTIVO: catéter con balón PTA sin recubrimiento
Catéter con balón BTK sin recubrimiento estándar de cuidado
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PTA con balón no recubierto para terapia endovascular BTK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión de la lesión diana a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 +/- 1 meses
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por angiografía de sustracción digital o resonancia magnética
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6 +/- 1 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
|
repetir la intervención
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3, 6, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Evaluación de la categoría de Rutherford
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3, 6, 12 y 24 meses
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Estado de la herida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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mejora, ningún cambio, empeoramiento
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3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTK 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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