Местная паклитаксел или баллонная ангиопластика ниже колена (SAMBA)
10 мая 2017 г. обновлено: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Улучшает ли местный паклитаксел эффективность баллонной ангиопластики без имплантации стента при лечении поражений артерий ниже колена?
Пациентам с перемежающейся хромотой или критической ишемией конечностей назначают либо непокрытые баллоны, либо баллоны, покрытые паклитакселом, для улучшения проходимости сосудов в стенозированных или закупоренных артериях ниже колена.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
После успешного прохождения по проводнику поражений ниже коленного индекса пациенты получают лечение либо обычным непокрытым баллоном, либо баллоном, покрытым паклитакселом.
В это исследование будут включены только пациенты, которым требуется последующая ангиография через 6 месяцев.
Первичная конечная точка (указательный сосуд окклюзирован или все еще открыт) наступает через 6 месяцев; пациенты также будут наблюдаться в течение 24 месяцев для определения клинических конечных точек.
Дополнительно планируется МРТ в 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Еще не набирают
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Контакт:
- M. Brodmann, MD
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Arnsberg
-
Контакт:
- M. Lichtenberg, MD
-
Главный следователь:
- M Lichtenberg
-
Flensburg, Германия
- Еще не набирают
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
Контакт:
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
-
Mülheim, Германия, 45468
- Еще не набирают
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
-
Контакт:
- C. Nolte-Ernsting, MD
-
Würzburg, Германия
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Контакт:
- R. Kickuth, MD
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Германия, 73000
- Еще не набирают
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Германия, 83022
- Рекрутинг
- Tepe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Хроническое стенозирующее или окклюзионное атеросклеротическое заболевание подколенных артерий
- Резерфорд 2-5 пациентов
- Пациенты с поражением ≤ 2 BTK (стеноз ≥ 70% диаметра)
- Длина поражения ограничена 5-25 см
Критерий исключения:
- Запланированная или предсказуемая ампутация
- Предыдущая ампутация на указательной конечности
- Указательный сосуд без оттока к стопе дистальнее указательного поражения
- Предварительное лечение поражения индекса баллоном с лекарственным покрытием
- Рестеноз в стенте
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Известный креатинин > 1,4 мг%, если пациент не находится на диализе
- Острый тромб в указательной конечности
- Аневризма в указательной ноге
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю, абциксимабу, паклитакселу
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, требующими цитостатической или лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллон с лекарственным покрытием
SeQuentPlease OTW баллонный катетер, покрытый паклитакселом
|
PTA с баллонным катетером SequentPlease OTW, покрытым паклитакселом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: баллонный катетер PTA без покрытия
Стандарт ухода за баллонным катетером BTK без покрытия
|
ЧТА с баллоном без покрытия для эндоваскулярной терапии БТК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии целевого поражения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 +/- 1 месяцев
|
с помощью цифровой субстракционной ангиограммы или МРТ
|
6 +/- 1 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
повторное вмешательство
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка категории Резерфорда
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Статус ранения
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
улучшение, без изменений, ухудшение
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTK 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .