Lokální paklitaxel nebo balónková angioplastika pod kolenem (SAMBA)
10. května 2017 aktualizováno: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Zlepšuje lokální paklitaxel účinnost balónkové angioplastiky bez implantace stentu pro léčbu lézí tepen pod kolenem?
Pacienti s klaudikací nebo kritickou ischemií končetiny budou léčeni buď nepotaženými balónky nebo balónky potaženými paklitaxelem, aby se zlepšila průchodnost cév ve stenózovaných nebo uzavřených tepnách pod kolenem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Po úspěšném průchodu vodícího drátu lézí indexu pod kolenem budou pacienti buď léčeni běžným nepotaženým balónkem nebo balónkem potaženým paclitaxelem.
Do této studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří vyžadují kontrolní angiografii po 6 měsících.
Primární cíl (indexová céva okludovaná nebo stále otevřená) je po 6 měsících – pacienti budou také sledováni po dobu 24 měsíců pro klinické koncové body.
Kromě toho je magnetická rezonance plánována na 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnsberg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Arnsberg
-
Kontakt:
- M. Lichtenberg, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Lichtenberg
-
Flensburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
Kontakt:
- S. Mueller-Huelsbeck, MD
-
Mülheim, Německo, 45468
- Zatím nenabíráme
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
-
Kontakt:
- C. Nolte-Ernsting, MD
-
Würzburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Kontakt:
- R. Kickuth, MD
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Německo, 73000
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Německo, 83022
- Nábor
- Tepe
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Kontakt:
- M. Brodmann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Chronické stenotické nebo okluzivní aterosklerotické onemocnění infrapopliteálních tepen
- Rutherford 2-5 pacientů
- Pacienti s ≤ 2 lézemi BTK (≥ 70% stenóza průměru)
- Délka léze omezena na 5-25 cm
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná nebo předvídatelná amputace
- Předchozí amputace u indexu končetiny
- Indexová céva bez odtoku do nohy distálně od indexové léze
- Předběžné ošetření indexové léze balónkem potaženým léčivem
- In-stent restenóza
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Známý kreatinin >1,4 mg%, pokud pacient není na dialýze
- Akutní trombus v indexové končetině
- Aneuryzma v indexu nohy
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaxel
- Pacienti se souběžnými onemocněními, která vyžadují cytostatickou nebo radiační terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Balónek potažený lékem
SeQuentPlease OTW balonkový katétr potažený paklitaxelem
|
PTA s balonkovým katetrem SequentPlease OTW potaženým paklitaxelem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nepotažený PTA balónkový katétr
Standardní péče nepotažený balonkový katétr BTK
|
PTA s nepotaženým balónkem pro endovaskulární terapii BTK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okluze cílové léze po 6 měsících
Časové okno: 6 +/- 1 měsíc
|
digitálním subtrakčním angiogramem nebo MRI
|
6 +/- 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
opakovat zásah
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Hodnocení kategorie Rutherford
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Stav rány
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
zlepšení, žádná změna, zhoršení
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTK 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .