Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen paklitakseli tai pallo-angioplastia polven alla (SAMBA)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Parantaako paikallinen paklitakseli ilmapallon angioplastian tehoa ilman stentti-istutusta polvivaltimon leesioiden hoidossa?

Potilaita, joilla on selkäranka tai kriittinen raajan iskemia, hoidetaan joko päällystämättömillä palloilla tai paklitakselilla päällystetyillä ilmapalloilla verisuonten avoimuuden parantamiseksi ahtautuneissa tai tukkeutuneissa polvivaltimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun ohjainvaijeri on läpäissyt polviindeksin alapuolella olevat vauriot, potilaat saavat joko hoidon tavanomaisella päällystämättömällä pallolla tai paklitakselilla päällystetyllä pallolla. Vain potilaat, jotka tarvitsevat seurantaa angiografiaa 6 kuukauden kuluttua, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ensisijainen päätetapahtuma (indeksisuonen tukkeutunut tai edelleen avoin) on 6 kuukauden kohdalla – potilaita seurataan myös 24 kuukauden ajan kliinisten päätetapahtumien osalta. Lisäksi MRI on suunniteltu 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Brodmann, MD
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Arnsberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Lichtenberg, MD
        • Päätutkija:
          • M Lichtenberg
      • Flensburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • S. Mueller-Huelsbeck, MD
      • Mülheim, Saksa, 45468
        • Ei vielä rekrytointia
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim a. d. Ruhr
        • Ottaa yhteyttä:
          • C. Nolte-Ernsting, MD
      • Würzburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • R. Kickuth, MD
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Saksa, 73000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Saksa, 83022
        • Rekrytointi
        • Tepe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Infrapopliteaalisten valtimoiden krooninen ahtauttava tai okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus
  • Rutherford 2-5 potilasta
  • Potilaat, joilla on ≤ 2 BTK-leesiota (halkaisijaltaan ≥ 70 % ahtauma)
  • Leesion pituus rajoitettu 5-25 cm:iin

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu tai ennakoitavissa oleva amputaatio
  • Edellinen amputaatio eturaajassa
  • Indeksisuonen, jossa ei ole valumista jalkaan distaalisesti indeksivauriosta
  • Indeksivaurion aiempi hoito lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
  • In-stentin restenoosi
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Tiedossa kreatiniini >1,4 mg%, jos potilas ei ole dialyysihoidossa
  • Akuutti trombi eturaajassa
  • Aneurysma etujalan
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, absiksimabille, paklitakselille
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaativat sytostaattista tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääkepinnoitettu ilmapallo
SeQuentPlease OTW paklitakselilla päällystetty pallokatetri
Laite: SequentPlease OTW paklitakselilla päällystetty pallokatetri
PTA ja SequentPlease OTW paklitakselipäällysteinen pallokatetri
ACTIVE_COMPARATOR: Päällystämätön PTA-pallokatetri
Hoitotason päällystämätön BTK-pallokatetri
Laite: perinteinen päällystämätön ilmapallo BTK-suontensisäiseen hoitoon
PTA päällystämättömällä ilmapallolla BTK:n endovaskulaariseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion tukosnopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 +/- 1 kuukautta
digitaalisella substraation angiogrammilla tai MRI:llä
6 +/- 1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
toista interventio
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatka
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Rutherford-luokan arviointi
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Haavan tila
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
paraneminen, ei muutosta, huononeminen
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Yhteistyökumppanit

InnoRa GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTK 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Restenoosi

Kliiniset tutkimukset SequentPlease OTW paklitakselilla päällystetty pallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa